电子记录可以脱离电子签名单独存在吗？

huigenghao · 发表于 2015-6-29 11:03:01

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本帖最后由 huigenghao 于 2015-6-29 11:06 编辑

对GXP来说，电子记录可以脱离电子签名单独存在吗？
单独电子记录具有法律效力吗？

两者之前的关系怎么样的？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-29 11:06:56

如果你符合FDA，电子记录电子签名要求。可以

empty1983 · 发表于 2015-6-29 11:46:06

就数据真实性来讲这种情况是不允许存在的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-29 12:10:32

就电子记录，人工复核签名，是个过度的方法

abc678 · 发表于 2015-6-29 13:34:32

要看你是什么系统了，这个得具体问题具体分析了

huigenghao · 发表于 2015-6-29 17:16:44

abc678 发表于 2015-6-29 13:34
要看你是什么系统了，这个得具体问题具体分析了

这个跟系统有什么关系啊？

电子记录可以用来做检查吗？？

咕咕 · 发表于 2015-6-29 21:49:42

电子及纸质的记录需初/复核签

abc678 · 发表于 2015-6-30 08:48:42

abc678 发表于 2015-6-29 13:34
要看你是什么系统了，这个得具体问题具体分析了

比如DCS系统，数据趋势曲线即电子记录，而DCS则很少使用电子签名功能，而电子签名确实是离不开电子记录，电子记录是它的载体。
另外，电子记录是可以用来检查的，但part11有要求可以打印便于检查的纸质，具体可以看看原文。

huigenghao · 发表于 2015-6-30 13:39:14

abc678 发表于 2015-6-30 08:48
比如DCS系统，数据趋势曲线即电子记录，而DCS则很少使用电子签名功能，而电子签名确实是离不开电子记录， ...

而打印的电子记录也需要手工签字的吧。不可能单独存在，直接来检查，不用人工确认吧。

tooseven · 发表于 2015-7-1 07:51:10

逻辑是这样的，有电子签名必有电子记录。有电子记录未必有电子签名。

huigenghao · 发表于 2015-7-1 09:46:13

咕咕发表于 2015-6-29 21:49
电子及纸质的记录需初/复核签

那实质上还是电子加手工了，是吧？

huigenghao · 发表于 2015-7-1 09:47:33

tooseven 发表于 2015-7-1 07:51
逻辑是这样的，有电子签名必有电子记录。有电子记录未必有电子签名。

那这样的电子记录具有法律效力吗？
可以对外检查吗？
还需要打印出来进行签字吗？

abc678 · 发表于 2015-7-1 10:03:29

huigenghao 发表于 2015-6-30 13:39
而打印的电子记录也需要手工签字的吧。不可能单独存在，直接来检查，不用人工确认吧。

还是拿具体问题来说比较好一些。
比如有些系统，打印出来的数据尽管签名了，那也不是原始数据了，只能作为电子数据的备份，
有些系统需要人工确认，有些不需要

tooseven · 发表于 2015-7-2 07:39:51

huigenghao 发表于 2015-7-1 09:47
那这样的电子记录具有法律效力吗？
可以对外检查吗？
还需要打印出来进行签字吗？

如果你直接给审计官展示电子记录，可以不用签名！通常这种系统也无法电子签名。比如A级区的粒子持续监控系统。BMS中的温湿度记录。这些数据通常不是个人进行操作的结果。通常这些记录也是连续的，也不适合分段分班次进行签名！但是如果你要打印出来作为证据，需要有签名！

huigenghao · 发表于 2015-7-2 07:53:18

tooseven 发表于 2015-7-2 07:39
如果你直接给审计官展示电子记录，可以不用签名！通常这种系统也无法电子签名。比如A级区的粒子持续监控系 ...

你是不是指的系统或者数据采集的记录，也可以直接拿给检察官看，不用做电子签名，对吗？
那么这种查看是不是也仅仅是说明我们纸质版记录的真实性的体现或者说明，在或者说是一种补充，并不能作为实质的记录的一部分，不知道我数的对不对？

[质量保证QA] 电子记录可以脱离电子签名单独存在吗？