新药转正标准第49册高清完整扫描版独家共享

jjb2005 · 发表于 2015-7-10 09:26:46

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本帖最后由 jjb2005 于 2015-7-10 09:57 编辑

新药转正标准第49册

前言

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》的要求，我会对申报转正的新药试行质量标准进行了认真的审核，并报请国家食品药品监督管理局审批颁布。按照国家食品药品监督管理局要求，我会及时将批准颁布的标准及其颁布件汇编印发全国，以利于全国药监、药检部门加强对新药质量标准的监督检验，促进生产部门进一步提高新药质量。
本册汇编所收载的标准经国家食品药品监督管理局批准，共收载140余个化学药品种的标准颁布件及近50个品种的标准修订件和标准修订、订正、增订项目。标准中所采用的凡例和附录，均参照现行版中国药典及国家药品标准的有关规定。化学药正文品种中红外鉴别项下所采用的"光谱集"，系指《药品红外光谱集》(1995 年版、2000 年版、2005 年版)的图谱，如未曾收载图谱，可暂用对照品。药品的副名统一附注在该标准之后，作为曾用名称，可以继续使用。
本册标准中所采用的标准品与对照品，按国家食品药品监督管理局规定，凡目前国家没有建立的，暂由申报地区省级药检所负责制备供应一年，一年后由中国药品生物制品检定所供应。
本册标准实施日期，按各品种项下的规定执行，原标准同时停止使用，实施目前生产的药品可仍按原标准检验。已收入中国药典2005年版的品种按药典标准执行。
本册标准中颁布件(含标准)不得翻印。

国家药典委员会

2005 年 9月

新药转正标准第49册.pdf (9.01 MB, 下载次数: 285)

芬华随波 · 发表于 2015-7-10 10:00:51

留着，好资料。

jjb2005 · 发表于 2015-7-10 10:13:00

下载挺多，回复好少。各位亲们，觉得好就顶啊！

雁渡寒潭 · 发表于 2015-7-10 10:19:00

感谢分享。非常棒的资料，下载收藏备用！

彩虹 · 发表于 2015-7-10 11:03:31

收藏了

syhorchid · 发表于 2015-7-10 15:05:47

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2015-7-10 15:06:08

好帖，顶一下。

七-月 · 发表于 2015-7-14 13:54:21

必须回复………………下载了就恢复…………谢谢分享…………

无心的人 · 发表于 2015-7-17 08:38:04

谢谢分享，下来看看

quanjiaren · 发表于 2015-8-5 10:52:26

楼主，真给力！

hljhy · 发表于 2019-1-10 14:40:53

楼主辛苦，感谢分享。

wsg771012 · 发表于 2019-1-10 15:59:51

收藏学习，谢谢分享！

cyh15096057242 · 发表于 2020-1-16 14:01:35

学习进步在学习

xixi1976 · 发表于 2020-3-5 15:32:56

谢谢分享！

晨晨12345 · 发表于 2020-4-12 22:04:43

感谢分享～～～～～～～～

小金库 · 发表于 2022-9-22 20:36:04

非常给力的资料,多谢分享

ldwisme · 发表于 2023-7-27 08:59:41

收藏咯，感谢分享！

微信gdjaj3ox · 发表于 5 天前

谢谢分享！

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