USP中无菌检查和控制菌检查需要做阳性对照么？

飞鸟爱上鱼 · 发表于 2015-7-21 10:56:18

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USP中无菌检查和控制菌检查都没有写阳性对照，请问还需要做么，如果要的话该怎么做。

nf-sz · 发表于 2015-7-21 11:39:30

我也想知道....

lyfeiye · 发表于 2015-7-21 14:47:52

既然没有要求，可以不做，只要验证的时候证明你目前的方法是有效的就可以啦

zyd24 · 发表于 2015-7-21 15:46:58

阳性对照，无非想证明培养基，培养条件为问题呗。

沧海. · 发表于 2015-7-21 16:03:46

按照中国药典，不需要每个配制批的培养基都做促生长试验，所以要求每批做阳性对照。老外要求每个配制批做促生长，所以不需要阳性对照。

飞鸟爱上鱼 · 发表于 2015-7-21 17:59:10

多谢，这样我就放心了。反正就是做了更好，不做也没关系。

weijie26273 · 发表于 2015-7-23 11:42:40

不需要批批进行阳性对照试验，但需要定期进行（483和警告信中有此类缺陷）

天空大爆炸 · 发表于 2015-10-23 10:48:09

学习学习学习

lanheigood · 发表于 2015-10-24 20:10:05

USP需要每配制批做促生长
阳性对照可以不做，大前提是方法是经过确认的

joshua · 发表于 2015-10-24 20:35:25

aemhere 发表于 2015-7-21 16:03
按照中国药典，不需要每个配制批的培养基都做促生长试验，所以要求每批做阳性对照。老外要求每个配制批做促 ...

阳性对照是 ChP特色，因为药检所自己只用检3批，不费事，可苦了企业了

关于培养基促生长，其实USP <1117> 微生物GLP 里面也提到了如果培养基配制、灭菌方法如果做过验证可以不用每个配制批次做GPT，当然在USP<61>里面又提到每个配制批次都做；基本上和ChP关于培养基 GPT的要求描述是一致的，但国内的确实普遍只做干粉批

何志敏 · 发表于 2015-11-5 15:13:17

看了回帖，还是不太明白

江左盟 · 发表于 2018-3-12 16:15:51

沧海. 发表于 2015-7-21 16:03
按照中国药典，不需要每个配制批的培养基都做促生长试验，所以要求每批做阳性对照。老外要求每个配制批做促 ...

看USP 1117 你就会发现老外其实也没有要求每个配制批都要做促生长试验的

[检验及监测] USP中无菌检查和控制菌检查需要做阳性对照么？

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