有奖讨论：如何解读2015年版片剂的微生物检查

大呆子

在以前药典附录根据中药、化学药及生物制品分别规定相关剂型的检查项，到了2015年都统一为一本了，今天看了一下2015年药典主要增修订内容汇编中片剂，对其中片剂制剂通则中微生物有点疑惑。

1、片剂的生产与贮藏：七、片剂的微生物限度应符合要求；

    2010年版药典二部无该项要求

2、检查项【微生物限度】：以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及粘膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道泡腾片等），照非无菌产品微生物限度检查；。。。。

    2010年片药典二部：【微生物限度】口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检查。

是不是可以这样理解：

1、所有片剂的微生物限度应符合要求；

2、以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及粘膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道泡腾片等），必须检查微生物，而其它片剂（化学原料药制成的片剂）不一定非要进行检测。

北重楼

药典没强制的可以不做，但是市场被抽查到就悲剧了，看你是否有足够的信心

87牛

ghlmail 发表于 2015-7-24 09:09
不检怎么知道合不合格？

不强制性要求，但必须合格是这个意思吧。

普药生产

我大体总结 理解了一下
以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及粘膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂的微生物限度应符合要求，照非无菌产品微生物限度检查
两段话 合起来是不是这么个意思

大呆子

普药生产 发表于 2015-7-24 08:29
我大体总结 理解了一下
以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及粘膜或皮肤炎 ...

嗯，我应该补一句就是：比如化学原料生产的片剂仍可以不是必须检测微生物的

qhm123

不懂，顶一下

yhdaizy@163.com

微生物限度这个标准是多少？

普药生产

2010版的要求做没？？没有的话 就无需做，这次只是把,照微生物限度检查法检查换成照非无菌产品微生物限度检查；我个人这么理解，仅供参考。。有些时候是咱想的太复杂，然后检查的人跟着咱也复杂~~结果越来越复杂

XQW

同2010版一样

bbcsz

是检查法发生了变化

沪上风云

还要再讨论

lumang

所有片剂必须符合微生物限度的要求，只有特定的剂型需要进行微生物限度检查。

gx真武阁

以前我就抗生素类产品，曾咨询过药检所的同志，
告诉我说，不强制检验，但必须合格

ghlmail

gx真武阁 发表于 2015-7-24 08:52
以前我就抗生素类产品，曾咨询过药检所的同志，
告诉我说，不强制检验，但必须合格

不检怎么知道合不合格？

ghlmail

我觉得还是做吧要不会有一堆麻烦事

夏风萧雨

规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。

幸福萍萍

所有片剂必须符合微生物限度的要求，只有以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及粘膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道泡腾片等），必须检查微生物同时另外增加如沙门氏菌或金黄色葡萄球菌等项目而已。

无为

是不是有些不用做啊
还有些是无菌的啊？
模棱两可的做法，药典尾的一贯做法

wanggui_929

最好还是都做了吧，

大呆子

wanggui_929 发表于 2015-7-24 09:54
最好还是都做了吧，

象化学药，本身污染水平低，有的还有抑菌性其实是没有必要每批都做的