口服固、口服液可以放在一个车间吗？

chongchong100

lfutang 发表于 2015-9-30 10:17
可以，关键是风险评估以及在设计上如何将评估出来的风险进行控制。设计包括技术层面和组织层面；技术层面就 ...

照这样设计后，是不是固体制剂和液体制剂可以同时生产呢？

lfutang

chongchong100 发表于 2023-9-4 16:15
照这样设计后，是不是固体制剂和液体制剂可以同时生产呢？

其实就是看风险评估的结果，以及你对风险的控制手段。你将你同时生产的风险都评估出来了，也都有管控手段了，管控后你觉得风险可控就好啊。
1、对于称量系统，我认为与仓库的取样系统是一样的。取样间是否区分了口服、外用、固体和液体？如果没有区分，那你是怎么管控的？
2、工艺功能间，以上的设计是否能够防止你关心的污染、交叉污染和人为差错？
3、能否同时生产，主要是关注交叉污染以及人为差错。从硬件以及管理中降低这两方面的风险。交叉污染主要是共用设施与设备的残留、机械转移、空气传播和混淆这几个方面去控制。
4、除了硬件控制还需要程序控制，当然能从硬件入手的尽量从硬件控制。

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lfutang 发表于 2023-9-5 11:32
其实就是看风险评估的结果，以及你对风险的控制手段。你将你同时生产的风险都评估出来了，也都有管控手段 ...

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