D级净化区的地漏需要做清洁验证码

feitianwu

D级净化区需要做清洁认证吗？
今天在此问题上遇到困惑了。现建设一新车间牵涉到记录填写的问题，查阅了文件是每天生产完清洁并用纯化水液封，每周生产最后一天用是0.1%新洁尔灭或5%来苏尔，消毒剂每月更换一次。这样子的话，我就发现在我们的 批生产记录的设计上产生了问题，牵涉到地漏的记录清场都都消毒记录的选择，当初在填写记录时都按照消毒处理。辛亏检查老师没有认真观察到这一点，要不然被他们给丑死了。
想着就想看看原先我们一固体直接车间过的是10版GMP，看看在地漏的清洁、消毒是怎么处理的。一查，发现上面，很模糊，只是说了每班生产结束后清洁，消毒剂单月与双月交替更换，没有提消毒频次，我又是醉了。这么模糊的文件怎么知道我们的实际操作呢，我真的很纳闷的。。
然后我就去查阅了下另一固体制剂车间的认证材料，为98版的认证。因为此文件体系与现在的文件体系有很大的传承性。查阅文件看到消毒剂新洁尔灭为0.2%，也是每月更换，在这里有一处有问题了，就是消毒情况。每周应用消毒液进行消毒一次，我又困惑了。这个每周应消毒一次，这个消毒周期就乱了，岂不是我在一周内任何一天都行。这样可操作性又发生困难了。
虽然从事医药行业近10年，从事的岗位很多，但是最近从事生产和质量的工作时，特想做点基础性工作，好知道为什么这么来的，好去指导实际操作。凡是想要去看的地方总是发现那里埋了一个雷子等我着在。。。

syhorchid

脚踏实地，步步高升。

tracyraullee

也可以做啊 又不难

feitianwu

tracyraullee 发表于 2015-7-25 14:20
也可以做啊 又不难

什么依据？执行什么标准？

feitianwu

syhorchid 发表于 2015-7-25 14:17
脚踏实地，步步高升。

谢谢，静不下心来啊，想知道的东西太多，没有个目标性，感觉自己已经完全不懂GMP了。。。。

普药生产

这个需要制定一些管理文件 ，比如消毒剂的使用管理规程等，规定每批生产结束后，或者此操作间未生产 但已经到达清洁有效期时，需要使用或者更换清洁剂。像此类文件都是自己设计并完成的，从清洁验证  风险评估等得出清洁剂的使用频率及品种，然后根据实际生产要求细化，大体都是这么做的

feitianwu

普药生产 发表于 2015-7-25 14:49
这个需要制定一些管理文件 ，比如消毒剂的使用管理规程等，规定每批生产结束后，或者此操作间未生产 但已经 ...

谢谢，受教了。

普药生产

制定文件时，要把所有影响因素体现进来，不要单一的。否则在执行过程中会遇到很多麻烦~~这个东西其实没有对错可言，极端点的，你每天使用消毒剂  进行地漏的清洁消毒，也没有人说你错，可你一旦定成死的周期，就会有你开始那些疑问出来~还有一点~~~你的地漏清洁消毒记录要与批生产记录是相对应的~因为做的一切 压差  温湿度 ，消毒清洁等等一系列数据的监控与措施 都是围绕生产的。

feitianwu

是的，必须的。。。谢谢1！

八荒刀铭

在满足大的原则下，有些事情能少做就少做，真的，宁愿一个一般缺陷，搞复杂了会把自己搞死了。

feitianwu

八荒刀铭 发表于 2015-7-25 15:42
在满足大的原则下，有些事情能少做就少做，真的，宁愿一个一般缺陷，搞复杂了会把自己搞死了。

说的有道理。谢谢！

PYYFANS

有地漏的清洁规程的话，就最好做一下，毕竟消毒剂也有长菌的风险啊

yjiayong1988

八荒刀铭 发表于 2015-7-25 15:42
在满足大的原则下，有些事情能少做就少做，真的，宁愿一个一般缺陷，搞复杂了会把自己搞死了。

同意，文件把握大的原则，订的细了，容易把自己搞死，风险不大，可以合理解释就行。

yhdaizy@163.com

关注的很少。很简单   

木清

我们D级洁净区没做过，但是看到蒲公英论坛中有这个分享的

aflyfish

我觉得不做问题不大，做法都是公认的。

王晓峰

地漏的清洁验证其目的是验证地漏操作规程的可行性，包括清洁方法、频次、洗涤剂的使用浓度等，做与不做全在于你们自己掌握，做了也是一个提高和培训，不做大不了落条缺陷罢了。

feitianwu

wts 发表于 2015-7-26 07:55
地漏的清洁验证其目的是验证地漏操作规程的可行性，包括清洁方法、频次、洗涤剂的使用浓度等，做与不做全在 ...

好的，谢谢了！学习了！

boagcuo

最多做个清洁验证呗，做个最长时间七天的  10天  15天查勘结果。再说药典 这么多大 不可能这么详细的，你还是自己编写吧，我们这边都是自己出台额别违反药典就好。

klanfang

清洁验证是验证对产品有直接影响的关键设备。