关于非最终灭菌和最终灭菌的小容量注射剂、冻干粉针剂能否共线问题

nuotai

最近我们公司设计了一个无菌注射剂车间，将冻干粉针剂、非最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌小容量注射剂和PFS均放在一起了，请问前三种剂型能否共线？将最终灭菌制剂按照非最终灭菌小容量注射剂生产过程控制是否可行？？谢谢

石头968

yan1302 发表于 2015-8-2 10:43
和国家局检查员交流过，主要是不大相信企业实际真会将最终灭菌的按非最终灭菌的管理。

诚信危机，不是技术问题

yan1302

石头968 发表于 2015-8-2 08:34
理论上，最终灭菌的产品生产过程按照非最终灭菌来控制，按照无菌生产来严格要求，是没有问题的，只是最终灭 ...

和国家局检查员交流过，主要是不大相信企业实际真会将最终灭菌的按非最终灭菌的管理。

石头968

理论上，最终灭菌的产品生产过程按照非最终灭菌来控制，按照无菌生产来严格要求，是没有问题的，只是最终灭菌的产品最后额外增加了一道灭菌。
实际上，在中国，是不被认可的，不被认可的原因，很牵强，也很无奈。

freeer06

我们是先过了欧盟和FDA，搞了承诺书，国家局才同意共线的，实际也是要最终灭菌提高到非最终灭菌来搞。

jacob3263313

全部按照非最终灭菌设计可以，齐鲁制药好像就是这么做的，全部是非最终灭菌线，但是冻干我不太理解，怎么共线

gilly

最终灭菌产品和非最终灭菌产品肯定是不能放在同一条生产线的，这是有定论的，去年经历过一个公司，他们放在同一条生产线上，但是因为是国企，最终国家局拖了很长时间让他们写了承诺书，承诺最终灭菌产品基本不生产，才给的GMP证书。
非最终灭菌小容量注射剂和冻干粉针剂肯定是能在一条线上的，很多公司都是这样做的，赛进全出口美国，通过认证都没有提什么问题。

乔峰

最总灭菌产品与非最终灭菌产品车间千万别这样设计，风险太大；要做的工作太多；而且这种设计专家不认可；发证也很困难。

nuotai

jacob3263313 发表于 2015-8-1 19:18
全部按照非最终灭菌设计可以，齐鲁制药好像就是这么做的，全部是非最终灭菌线，但是冻干我不太理解，怎么共 ...

谢谢，除了冻干，其他工艺步骤都在一条线上

nuotai

乔峰 发表于 2015-8-1 20:14
最总灭菌产品与非最终灭菌产品车间千万别这样设计，风险太大；要做的工作太多；而且这种设计专家不认可；发 ...

主要风险在什么地方呢？我对最终灭菌工艺提高到非最终灭菌工艺控制要求来做，应该没多大问题吧？

nuotai

gilly 发表于 2015-8-1 19:27
最终灭菌产品和非最终灭菌产品肯定是不能放在同一条生产线的，这是有定论的，去年经历过一个公司，他们放在 ...

对的，关键是最终灭菌小容量注射剂如果提高到非最终灭菌工艺要求来做是否可以共线，这里到底存在哪些风险？这点不太好说，监管者有点不太乐意

江苏新征鸿净化

其它省我不知道，但是我在江苏省碰到的情况：是被否决的！
一、药监书局应该不会支持这样做的
二、如果做工作、沟通好点、想想其它办法应该可以操作。

XQW

小容量注射剂和冻干粉针剂怎么能共用一条线的？

石头968

XQW 发表于 2015-8-2 07:53
小容量注射剂和冻干粉针剂怎么能共用一条线的？

两用线
分别只是全加塞半加塞，冻干不冻干

wsx

关于这个 2005年的认证交流中有了定论。当然，那时候还没有要求A级的动态监控，但是风险是一直存在的。不建议共线是符合国情的。

coriolan

石头968 发表于 2015-8-2 08:35
两用线
分别只是全加塞半加塞，冻干不冻干

石头老师，这里我有个疑问，小容量注射剂用西林瓶来装，胶塞会不会有问题？我们国内好像只有粉针用胶塞，没有注射液用的胶塞，这点在CDE注册审核中能否通过

石头968

coriolan 发表于 2015-8-2 10:52
石头老师，这里我有个疑问，小容量注射剂用西林瓶来装，胶塞会不会有问题？我们国内好像只有粉针用胶塞， ...

小容量注射剂用西林瓶，很常见啊，尤其是国外的液体注射剂。
还有，安瓿瓶和西林瓶，也有共线的，两用机。
实上，接触部分的管道、灌注器，都是专用的吧。

miaoxiao

可以共线，但都要按非最终灭菌产品控制。

zaigong

国内药监部门不同意共线。
我知晓的国内只有一家这么做，同新版GMP认证的。

nuotai

石头968 发表于 2015-8-2 08:34
理论上，最终灭菌的产品生产过程按照非最终灭菌来控制，按照无菌生产来严格要求，是没有问题的，只是最终灭 ...

咨询过了，正解