高效检漏偏差处理后预防措施

小烧鸭 · 发表于 2015-8-8 11:08:58

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原来同事打电话来问一个问题，情况是这样：D级洁净区，同一个洁净区，之前有一个高效检漏不合格体现偏差，现在另外一个检漏也出现偏差，不是同一个高效，在同一片洁净区，领导的意思偏差里面要做一个预防性措施。
我的想法是：1、不用做什么预防性，坏了就换，D级洁净区，本来就是按规定频次在进行各项环境监测，高效检漏也是每年一次的检漏频次，这就时预防性措施。就怕这样直接说不好，领导说了要预防性措施，得有个方案，领导新上任的，同事不好直面拒绝，要说服她。
2、自己买一个PAO测试的，自己每季度监测一个。缺点就是：要钱，领导估计也不会同意。
3、针对各个高效做一个风险评估，评估哪些是高危发生漏的，然后针对高危型的，增加尘埃粒子的监测频次。强制性的更换高效是五年一次。
预防性偏差：如果按常规的预防性偏差来说：要么增加高效检漏频次，要么增加环境监测频次，为了一个检漏偏差，增加这么多工作量，不划算、我的综合意见是不用做。大家有没有类似的问题，有没有做预防性偏差。

HZL-小梁 · 发表于 2015-8-8 11:22:17

领导的意思偏差里面要做一个预防性措施: 这个可以有。

klanfang · 发表于 2015-8-9 09:21:17

换位思考试试。

118317474 · 发表于 2015-8-9 15:37:56

可不可以监控洁净区尘埃粒子变化，推断高效是否破损？

小烧鸭 · 发表于 2015-8-12 08:31:36

118317474 发表于 2015-8-9 15:37
可不可以监控洁净区尘埃粒子变化，推断高效是否破损？

你说的是在线尘埃粒子检测？

118317474 · 发表于 2015-8-12 08:34:07

小烧鸭发表于 2015-8-12 08:31
你说的是在线尘埃粒子检测？

在线最好了，周期性监控能否考虑？

北京正洁-第三方 · 发表于 2015-8-12 08:39:18

悬浮粒子数监测频次增加，风量、微生物测试频次增加，高效PAO测试GMP中CD区就是建议一年一次，AB区一年2次。

Doitasyoulike · 发表于 2015-8-12 09:24:08

你没有PAO怎么知道HEPA不合格的？

小烧鸭 · 发表于 2015-8-12 10:43:06

Doitasyoulike 发表于 2015-8-12 09:24
你没有PAO怎么知道HEPA不合格的？

委托别人检漏啊。

小烧鸭 · 发表于 2015-8-12 10:44:16

北京美科-第三方发表于 2015-8-12 08:39
悬浮粒子数监测频次增加，风量、微生物测试频次增加，高效PAO测试GMP中CD区就是建议一年一次，AB区一年2次。 ...

那就只能增加频次了，估计QC又不答应了。高效是一年一次的

陈大 · 发表于 2015-9-15 15:31:31

做一次PAO对你整个系统的损伤有多大？兴许最后就是被你的PAO太频繁给搞坏了。

ly120308 · 发表于 2015-9-16 11:15:48

学习学习看看，谢谢了

韦瑞珐尔检测 · 发表于 2015-11-20 16:14:47

领导的意思偏差里面要做一个预防性措施: 这个可以有。

shyboy520 · 发表于 2015-11-24 14:06:59

预防措施需有。
1、根据漏的时间，确定高效过滤器的寿命，超过寿命，必须更换；
2、如果是新高效漏或者寿命过短，那么考虑更换品牌，不得随意更换品牌。
3、本批次高效过滤器如果再发现泄露的情况，需要全部更换，否则有风险

预防性措施不是预先找到可能泄露的部位，而是根据发现的问题，推而广之

[辅助设备] 高效检漏偏差处理后预防措施

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