小容量安瓿热穿透

nilou

石头968 发表于 2015-8-10 19:47
不需要

虽然 JBT 20001-2011 注射剂灭菌器 6.7.4中提到 20ml以下免做热穿透，但实际验证过程中，热穿透不是完全由灭菌设备和制剂容量决定的，产品本生的热传导也很重要。普通的水溶液，稀溶液（小容量的），一般热穿透没有什么问题，如果是高分子材料，凝胶类产品，就不一定了。是否需要做热穿透，还是要用数据说话。从GMP检查的角度看，不做的话，肯定会有缺陷的。
如果不方便放探头，可以做一个容量大点的模拟替代品，同时证明替代品与产品灭菌时的等价性即可。
以下是JB/T 20001-2011的原文：

JB/T 20001-2011

6.7.3        满载热分布试验 。
将 10 号探头置于灭菌柜温度控制和记录探头旁，其余探头按表 2 均匀分布在腔室各处，测温传 感器均悬空放置，不与任何物体接触 。开启灭菌程序，按 121℃×12min 灭菌程序运行，运行过程中 验证仪记录各点温度，连续运行 3 次，以检查其重现性 。
6.7.4        温度控制试验 。
将 10 号探头置于灭菌柜温度控制探头旁，其余探头按表 2 均匀分布在灭菌产品中并固定好，安 装时不要与玻璃瓶接触（容量 20mL 以下的可免做热穿透），记下探头编号，关上灭菌柜的门，按 121℃ ×12min 运行灭菌程序，运行过程中验证仪记录各点温度，连续运行 3 次，比较各点的保温温度 与灭菌温度的差值 。

石头968

nilou 发表于 2015-8-11 12:40
虽然 JBT 20001-2011 注射剂灭菌器 6.7.4中提到 20ml以下免做热穿透，但实际验证过程中，热穿透不是完全由 ...

做不做基于对产品的风险评估结论。
如果需要做，就想办法呗！

PYYFANS

nilou 发表于 2015-8-11 12:40
虽然 JBT 20001-2011 注射剂灭菌器 6.7.4中提到 20ml以下免做热穿透，但实际验证过程中，热穿透不是完全由 ...

有理有据，给力啊