无菌制剂AB级之间需要控制压差不小于10pa吗？

porsche1921 · 发表于 2015-8-12 15:21:04

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干了8年无菌了，突然晕了，如题，无菌制剂AB级之间需要控制压差不小于10pa吗？你们是怎么控制的？

porsche1921 · 发表于 2015-8-12 15:24:01

A、B算不同级别吗？

porsche1921 · 发表于 2015-8-12 15:24:28

GMP不是要求不同洁净级别压差吗？

Sword · 发表于 2015-8-12 15:26:52

对于A级层流来说，气流流型比较重要

jiangyuan · 发表于 2015-8-12 15:35:32

不很多都是用在B级保护下的A级状态吗

porsche1921 · 发表于 2015-8-12 15:40:56

Sword 发表于 2015-8-12 15:26
对于A级层流来说，气流流型比较重要

我知道气流很重要，现在不知道压差怎么控制了

porsche1921 · 发表于 2015-8-12 15:42:27

jiangyuan 发表于 2015-8-12 15:35
不很多都是用在B级保护下的A级状态吗

是，非最终灭菌很多这么设计的，现在是不清楚压差怎么控制？

Sword · 发表于 2015-8-12 16:17:59

porsche1921 发表于 2015-8-12 15:40
我知道气流很重要，现在不知道压差怎么控制了

你们生物安全柜和超净工作台也控制压差吗？这个是一个道理。

邵帅 · 发表于 2015-8-12 16:32:15

Sword 发表于 2015-8-12 16:17
你们生物安全柜和超净工作台也控制压差吗？这个是一个道理。

这个需要考虑考虑

Sword · 发表于 2015-8-12 16:35:56

邵帅发表于 2015-8-12 16:32
这个需要考虑考虑

控制压差不就是为了减少污染吗？你的气流流形不足以证明你的A级区域内不会受到外界污染吗？

JIAOZHX · 发表于 2015-8-12 16:42:10

只要正压就行了

nunqing · 发表于 2015-8-12 16:43:26

灌装间和其它房间控制就可以了，AB级别控制不了吧，因为联通。

zl5680316 · 发表于 2015-8-12 16:49:37

一般A级本来就不是完全密闭的，不密闭哪有什么压差，控制好A级区的风速和气流就可以了~！

PYYFANS · 发表于 2015-8-12 16:55:45

A/B之间是直接连通的啊，怎么可能达到10PA压差，确认好气流流型还有风速才是重点

afda2000 · 发表于 2015-8-12 17:49:26

同意上述观点，个人愚见只要形成压差梯次，保证A级层流罩下灌装区是正压即可，重点关注气流流型还有风速。

jiangyuan · 发表于 2015-8-13 08:49:13

porsche1921 发表于 2015-8-12 15:42
是，非最终灭菌很多这么设计的，现在是不清楚压差怎么控制？

是不是应该参考一下隔离装置了看看隔离装置是怎么进行设定的呢

kuaileyaoyao · 发表于 2015-9-18 12:34:29

PYYFANS 发表于 2015-8-12 16:55
A/B之间是直接连通的啊，怎么可能达到10PA压差，确认好气流流型还有风速才是重点

同意这个观点，前两天部门QA发现灌装间的门的压力对B级走廊（走廊中设有A级层流车通道）为负压，当时还纠结了下呢。

lanzhujingling · 发表于 2015-9-20 11:01:18

觉得不可能做到，现在要求无菌检查的房间B级，超净台A级，这两者间哪里有压差？！

这么近那么远 · 发表于 2015-9-22 10:44:35

一般是联通的，只能控制气流流向！

乌拉拉牙 · 发表于 2015-9-26 14:30:29

个人愚见：应该理解为B级背景下的A级吧？A级主要需关注气流流型、风速、微生物、尘埃粒子等，可不可以理解为：风速达到后，不会形成负压？

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