验证过程连续生产问题

xiaoluodexiong · 发表于 2015-8-25 16:36:57

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各位蒲友：
今天向大家请教一个问题，在做工艺验证过程中，工艺验证要求做3批验证，但是我的生产是连续生产，验证进行已经超过3个批次了，生产还在继续，那如何下验证结果，有没有遇到类似情况的，欢迎各位指教。

三方验证绿水 · 发表于 2015-8-25 16:46:28

工艺验证没做完，后续生产的怎么能用验证工艺生产呢？

质量小兵 · 发表于 2015-8-25 16:49:41

路过，学习一下。

villeness · 发表于 2015-8-25 16:51:42

个人认为“3批”只具有指导意义，应该根据实际情况而定。更重要的是清楚做验证的目的，

Sword · 发表于 2015-8-25 17:00:13

至少三批，没说只进行三批就可以了

你要是生产的批次更多，那自然最好，但工艺验证完成前是不能进行商业化生产的。

xtwyzxy · 发表于 2015-8-25 17:07:03

验证应该是至少3批，批次越多应该越好。
至于验证还未出结果，生产还在继续的情况。我个人认为应该等到验证结果出来后，验证批次以及后续生产批次才可以卖；如果是首次验证，建议还是生产3批后，待验证结果出来了再继续生产

hq0413 · 发表于 2015-8-25 17:12:20

首次验证，还是再验证？也头疼

冷血无情 · 发表于 2015-8-25 17:15:11

这个上午不是有人问了，怎么又冒出来了，嫌上午的不满意么

冷血无情 · 发表于 2015-8-25 17:17:13

验证过程中连续生产问题
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
而且都是你自己的帖子，不回复大家的意见就重新发帖，还指望大家给你回复，呵呵

565132956 · 发表于 2015-8-25 17:54:48

就是啊，至少三批，没说只进行三批就可以了

你要是生产的批次更多，那自然最好，
但毫无疑问，工艺验证完成前是不能进行商业化生产的。

小波 · 发表于 2015-8-25 18:30:44

验证中写得三批是吧？首次验证就不能生产，再验证就可以生产，没有问题，验证中写得三批，三批生产检测结束后产品合格就可以下结论啊，

赵旭锋 · 发表于 2015-8-25 19:48:43

Sword 发表于 2015-8-25 17:00
至少三批，没说只进行三批就可以了

你要是生产的批次更多，那自然最好，但工艺验证完成前是不能进行商业 ...

别人是再认证呢

赵旭锋 · 发表于 2015-8-25 19:50:23

如果是再验证，接着生产就是
如果是首次验证，建议还是等验证结果出来以后才生产
如果首次验证，3批结束，还要生产的话，建议后续生产的产品等验证的结果出来以后，再说放行的事情

Sword · 发表于 2015-8-25 19:57:53

蜗牛98 发表于 2015-8-25 19:48
别人是再认证呢

你对工艺验证的认识还停留在98版GMP

赵旭锋 · 发表于 2015-8-25 19:59:34

Sword 发表于 2015-8-25 19:57
你对工艺验证的认识还停留在98版GMP

看到你这个回复，你只能呵呵了

xiaoluodexiong · 发表于 2015-8-26 08:06:02

谢谢各位指导，我的这个以对一些工艺参数改变的再验证，欢迎各位继续讨论，共同学习嘛。

bwybwybwy · 发表于 2015-8-26 08:21:51

有要求3批，那就3批是工艺验证批
后续批次等待工艺验证最终报告放行

[确认&验证] 验证过程连续生产问题