空白批生产记录的发放

1963hyy · 发表于 2015-9-10 20:43:54

所受控所发放，不能自拉自唱，文件规定要符合GMP管理。

rymond · 发表于 2015-9-11 10:40:06

1963hyy 发表于 2015-9-10 20:43
所受控所发放，不能自拉自唱，文件规定要符合GMP管理。

谢谢！

邵帅 · 发表于 2015-9-11 14:49:15

蜗牛98 发表于 2015-9-6 19:37
不能，这个可以肯定

如果质量可以不受其他部门的影响独立工作就可以

尼采 · 发表于 2015-9-11 14:51:37

生产部门自己管理不可控。我们之前是生产部门自己复印记录，两年以前改为由质保部统一下发

hwfgspgy · 发表于 2015-9-11 16:24:13

看大家说得都很明白，真的是学习了

zmm877 · 发表于 2015-9-11 20:16:28

Enjoy 发表于 2015-9-7 08:58
谁发，和降低风险完全挂不上勾，这个绝壁的要看整个大环境和人员意识……

这个对头！！

zmm877 · 发表于 2015-9-11 20:17:15

rymond 发表于 2015-9-7 09:04
这就搞的很累了！

所以现在开始是诚信问题啦

953897287 · 发表于 2015-9-11 20:24:29

说下我公司，批指令由车间技术员编写完成后，交由QA审核，审核无误后，QA根据批指令的批次复印相应批次的批生产记录，加盖QA章后，由QA下发至车间，实施这样的管理后，批记录各方面再未出现混乱的情况。

feier992015 · 发表于 2015-9-12 08:01:47

这个纪录是生产部的人员根据工艺规程编撰出来的，放到质保部万一更改还要拿回来再更改。
记录得最终审核由质保部审核，应该不用放到他们那里，每天的生产安排他基本不知情，生产指令有生产部开，还是生产部自己保管复印下发比较稳妥。

湘风月 · 发表于 2015-9-12 08:45:30

看公司的文件具体规定，一个原则是必须受控发放并做好发放记录

十万个为什么 · 发表于 2015-9-12 14:10:29

质量部印刷，有流水号，生产部统一领取然后发放到车间工序。

cgc717 · 发表于 2015-9-12 18:14:17

从风险的角度看，哪一个风险最小？

谢威娜 · 发表于 2015-9-12 20:06:15

盖红章进行受控!

善变的云 · 发表于 2015-9-13 06:57:06

做药者发表于 2015-9-6 17:39
看公司的文件具体规定，一个原则是必须受控发放并做好发放记录

不错不错，支持一个。

慕容雪 · 发表于 2016-10-9 09:33:13

质量部门分发比较好，空白记录按生产指令来如数盖章分发，并填写分发记录、领用人签字。如果生产过程当中出错太多，需要换页的时候，在质量部领用盖章分发的替换页，并把填写错误的那一页交给质量部门存档、说明换页的原因，填写分发记录。

Tiamo · 发表于 2016-11-2 22:42:03

kehui8202 发表于 2015-9-7 09:03
任何规章制度，法律法规都是防君子不防小人的，也防不了小人；中国的山寨水平，全世界都知道。
只要有人想 ...

生产记录使用水印是否可行？

午后蓝山 · 发表于 2019-6-4 14:26:24

beiwei5du 发表于 2015-9-6 18:49
一般是质量部门发放。如果是生产部门发放，你可以想一下如何受控？？？使用者是他，管理者是他，如何规避生 ...

说的有道理，

yijianmo521 · 发表于 2019-6-6 15:00:34

我们这是生产下指令，拿指令原件来QA这领取批记录，批记录每页盖章，并且写批号，QA写分发回收记录，发放人登记，领取人签字，最后批记录交上来，也有回收人和上交人签字。

王凯博 · 发表于 2019-6-6 15:18:39

GMP(2010)里面有要求，“第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。”自然由质量管理部控制。

fosdoy · 发表于 2019-6-6 15:27:29

可以由质量部门做个模板，生产部门印制记录时，由质量部门提供模版印刷，但这种有点麻烦，生产部门更改记录格式后还需要与质量部门做沟通及更换模板的工作，质量部门管理出现纰漏时也易印错记录。可以由生产部门上报记录计划并提供模版由质量部门审核，质量部门根据记录模板的来源及出处审核批准后再进行印刷，这样记录印刷准确性的主动权和责任人都落到了生产部门里。

[文件系统] 空白批生产记录的发放