灭菌工艺验证文件编制框架示例

devoter2000

1　Purpose  & Scope 目的及范围

2　Background  背景

2-1  产品介绍

2-2  灭菌釜介绍（加热及水喷淋装置，温度控制系统）

2-3  装载及位置命名

2-4  灭菌程序

2-5  术语解释

3　Risk  Analysis 风险分析

风险识别：产品内部冷热点、灭菌釜腔室内温度分布

风险识别：产品热穿透、产品装载方式

风险识别：挑战试验参数、生物指示剂适用性

4　Personnel  实施人员

5　Calibration  设备仪器校验

5-1  灭菌釜温度控制系统介绍

5-2  灭菌釜测温探头

5-3  验证用仪器

6　Standard  Procedures 试验规程

7　Validation  Method 验证方法

7-1  验证策略

7-2  样品制备

7-3  样品测试

a　包装内热分布

b　满载温度分布

c　单车装载温度分布

d　最小装载热穿透

e　单车装载热穿透

f　满载热穿透

g　生物指示剂挑战试验

8　Deviations  偏差管理

质管-小伟

楼主有没有一般品种工艺验证的模版，这确认与验证附录颁布了，我们想修订下工艺验证的模版~~谢谢了！

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