原料的生产工艺变更，制剂厂家要做那么工作

用心做药 · 发表于 2015-9-23 16:00:02

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请大家来发表一下意见呀，如果制剂公司使用的原料的生产工艺发生改变了，从而质量标准中增加了残留溶剂的检验及有关物质增加了某个杂质的检验，目前原料供应商已拿到新批件，作为制剂企业，都需要做哪些工作？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-23 16:04:18

根据供应商的具体变更情况来评估
如果是中间体工艺变更可能会带来杂质谱的变更
如你所说的残留溶剂和有关物质
当然还可能包括金属杂质等
重结晶工艺变更可能会影响晶型、粒度、密度、静电等物理变化
这些是可能是关键物料属性（CMA，看你注册资料）
进而可能会导致制剂CQA的变化
所以你要根据CMA的变化情况来决定你制剂生产需要做哪些工作

北重楼 · 发表于 2015-9-23 16:54:35

应该对原料药变更工艺的杂质、晶型等关键质量属性进行确认，看是否影响到制剂，然后参照已上市化学药品技术变更指导原则开展变更研究

用心做药 · 发表于 2015-9-24 09:21:31

hongwei2000 发表于 2015-9-23 16:04
根据供应商的具体变更情况来评估
如果是中间体工艺变更可能会带来杂质谱的变更
如你所说的残留溶剂和有关 ...

用心做药 · 发表于 2015-9-24 09:22:24

hongwei2000 发表于 2015-9-23 16:04
根据供应商的具体变更情况来评估
如果是中间体工艺变更可能会带来杂质谱的变更
如你所说的残留溶剂和有关 ...

非常感谢给的指导

用心做药 · 发表于 2015-9-24 09:23:06

北重楼发表于 2015-9-23 16:54
应该对原料药变更工艺的杂质、晶型等关键质量属性进行确认，看是否影响到制剂，然后参照已上市化学药品技术 ...

恩知道了没做过这样的变更想看看大家都是怎么做的

[变更管理] 原料的生产工艺变更，制剂厂家要做那么工作

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