【请教】某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品相关的几个问题？

雪锋

GMP条款第四十六条中第四款：（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

   1、在GMP问题中关于“某些激素类”很明确，生产某些激素类产品是指性激素类避孕药品以外的激素，其生产时，应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
   2、细胞毒性类，我查了一下，细胞毒性药物指在生物学方面具有危害性影响的药品，可通过皮肤接触或吸入等方式造成包括生殖系统、泌尿、肝肾系统的毒害，还有致畸或损害生育功能。由于其在人体内作用强度大，刺激性强，在发挥治疗作用的同时，也同时影响了正常细胞的生长繁殖。

   常见的有：

   a、抗肿瘤生物碱类:紫杉醇、多西他赛、长春瑞滨、榄香烯、羟基喜树碱

   b、抗代谢物类:吉西他滨、卡培他滨、阿糖胞苷、替加氟片、 甲氨蝶呤

   c、抗肿瘤抗生素类:表柔比星、吡柔比星、伊达比星、丝裂霉素、米托蒽醌  

   d、烷化剂类:异环磷酰胺、达卡巴嗪

   e、铂制剂类:奥沙利铂、顺铂

      3、高活性化学药品，也没有查到具体指的是什么类别的产品。
问题是：
1、“上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；”是不是指同一类的在同一生产线可以共用，而不是和普通类的生产线共用？还是指的可以和普通类生产线通过风险评估、验证等采取有效防护措施也可以？
2、细胞毒性药品是不是可以理解为抗肿瘤类药品，其他药品应该是比较少的。
3、高活性化学药品，像酶类制剂是不是可以放到这一类里。或者到底是什么样的药品为高活性？
4、这几类药品间是否可以共用，比如高活性与抗肿瘤，或者其他激素类与抗肿瘤类。

马甲

特殊性质药品的类别与品种
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=214836
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

请参考缪局的大作

雪锋

讨论了好几天也没个结果？请大家指教。

数着心跳等待

学习学习

mily

建议参考ISPE基准指南 Volume 7：Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-Mapp) 2010基于风险的药品生产，里边有很详细的分析。

MaxMoore

感觉都不是

雪锋

马甲 发表于 2015-10-8 14:34
特殊性质药品的类别与品种
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=233873&fromuid=214836
...

谢谢，认真看了，基本清楚了。

雪锋

mily 发表于 2015-10-8 15:26
建议参考ISPE基准指南 Volume 7：Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-Mapp) 2010基 ...

有中文的吗？

马甲

雷峰 发表于 2015-10-11 15:02
谢谢，认真看了，基本清楚了。

客气客气   

mily

雷峰 发表于 2015-10-11 15:03
有中文的吗？

你自己搜，我没记错的话，论坛就有中文的。

mily

雷峰 发表于 2015-10-11 15:03
有中文的吗？

https://www.ouryao.com/forum.php? ... &highlight=mapp

雪锋

mily 发表于 2015-10-12 08:31
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=270382&highlight=mapp

是的，这个指南很不错。再看看。谢谢你也谢谢一沙一叶及其他热心论坛的朋友们。