非最终灭菌产品使用的灭菌器具是否一定要使用呼吸袋、无菌转移车转运？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-10-14 09:47:35

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非最终灭菌产品使用的器具通过双扉灭菌柜灭菌，在转移过程中是否所有物品必须使用无菌转运车或用双层呼吸袋包装转运？使用洁净服材质的袋子扎口，或用不锈钢密闭容器转运是否可以？

雅竹 · 发表于 2015-10-14 09:55:36

洁净服材质的袋子扎口，或用不锈钢密闭容器转能否保证无菌？

北重楼 · 发表于 2015-10-14 10:02:26

别为了省那点钱了

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-10-14 10:12:17

北重楼发表于 2015-10-14 10:02
别为了省那点钱了

有的东西不是为了省钱，一些比较大、重的物品用呼吸袋包装在灭菌和转移的过程中极其容易造成包装破损。当然还有一方面就是现场的空间问题转移车操作不方便。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-10-14 10:15:12

雅竹发表于 2015-10-14 09:55
洁净服材质的袋子扎口，或用不锈钢密闭容器转能否保证无菌？

出灭菌柜时在层流下将物品转移到密闭容器中，然后转移到使用位置时脱包自净，并擦拭取样。

JK2001 · 发表于 2015-10-14 10:19:37

这样做的话，估计认证时会很麻烦，给了缺陷还是要整改，还不如一步到位。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-10-14 10:27:42

JK2001 发表于 2015-10-14 10:19
这样做的话，估计认证时会很麻烦，给了缺陷还是要整改，还不如一步到位。

说的有道理，虽然做了验证，但是从GMP检查角度一般不认可。整改的话也是采用呼吸袋，但在实际使用过程中呼吸袋破损的风险还是比较大的。

jacob3263313 · 发表于 2015-10-14 10:39:28

我们也是用不锈钢桶密闭转运，层流保护安装。有提出意见的

夏风萧雨 · 发表于 2015-10-14 10:51:41

最好一次到位

porsche1921 · 发表于 2015-10-14 12:21:00

只要有验证可以支持就没问题

tian200100 · 发表于 2015-10-14 15:57:09

呼吸袋肯定是最好的选择，但因其存在一定的局限性采用其他密闭方式转运经过验证应该也可以，但直接接触药品类的物品（高风险）如分液器器针头灌装泵等还是建议采用呼吸袋！所以建议能用的就用呼吸袋，不适用的就采用其它方式～

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-10-20 15:49:25

tian200100 发表于 2015-10-14 15:57
呼吸袋肯定是最好的选择，但因其存在一定的局限性采用其他密闭方式转运经过验证应该也可以，但直接接触药 ...

目前也只能尽量使用呼吸袋。但是大的物品的确不好处理。

尼采 · 发表于 2015-10-20 15:55:08

建议在不锈钢盒子里面在适当的包装，如灭菌袋

tian200100 · 发表于 2015-10-22 08:16:30

自在飞花轻似梦发表于 2015-10-20 15:49
目前也只能尽量使用呼吸袋。但是大的物品的确不好处理。

那我觉得你们问题不大，至少你们尽力的去做了，如果接受检查的话通情达理的检查员不会因为这个纠结你们吧～～

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-10-22 08:40:12

tian200100 发表于 2015-10-22 08:16
那我觉得你们问题不大，至少你们尽力的去做了，如果接受检查的话通情达理的检查员不会因为这个纠结你们 ...

检查倒是挺通情达理的，但是还是要求使用呼吸袋，原来的转运方式没有被认可。几个检察员要求也不一致只有一个人一直强调不合理，其他人没有提过多要求。

心中一片蓝 · 发表于 2015-10-23 14:05:53

关于是否要求使用呼吸带没有明文规定吧。但是最好使用呼吸带，

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-10-23 14:11:50

倒是没有什么硬性规定，一般好些的就是用转移层流小车，再有就是用呼吸袋的多一些，可能从验证的角度呼吸袋的可靠性和对无菌等的保证更好些。

zy201082 · 发表于 2015-10-23 15:03:31

没有一定要，但是使用洁净服材质袋子、不锈钢密闭容器第一：需要保证其也是无菌状态。第二：不规范，从长效性看，不建议使用。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-10-23 15:29:20

的确看起来不规范。

深蓝 · 发表于 2015-10-24 10:39:34

[小容量] 非最终灭菌产品使用的灭菌器具是否一定要使用呼吸袋、无菌转移车转运？