每次生产结束后10天内清场是否合理？

kkkaa · 发表于 2015-11-4 15:37:22

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标题是我在一家企业的清场管理文件中看到的，从GMP规范来讲，并未对清场前的时间有明确限制，只规定了下次生产前必须清场的要求。但从风险控制角度说，个人认为生产场地使用后应该及时进行清理、清洁等清场的工作，毕竟现场残留物中的微生物会随放置时间的延长有扩大污染的风险，不知各位有何高见？

stardust36 · 发表于 2015-11-4 15:43:43

我们规定是生产结束48小时内必须清场

961027356 · 发表于 2015-11-4 15:39:58

这个是必须的，清洁有效期是通过验证得来的

一世英名 · 发表于 2015-11-4 15:41:23

看他们清洁验证中，清场是在生产结束后多少天后做的，至少不少于10天

stardust36 · 发表于 2015-11-4 15:42:11

10天太长，物料黏在设备上清不掉了呢。。

冷血无情 · 发表于 2015-11-4 15:42:22

961027356 发表于 2015-11-4 15:39
这个是必须的，清洁有效期是通过验证得来的

不是清洁有效期、、你看错题目了

冷血无情 · 发表于 2015-11-4 15:42:41

一世英名发表于 2015-11-4 15:41
看他们清洁验证中，清场是在生产结束后多少天后做的，至少不少于10天

你这个是对的，至少没有读错题目

冷血无情 · 发表于 2015-11-4 15:43:46

我该怎么回复你呢，就算放置一年再去清洁也没有问题，但是要经过验证，有文件规定，请参考验证与确认的附录之清洁验证，使用后至清洁的放置时间，清洁后的放置时间，都是要有规定的

我爱二师姐 · 发表于 2015-11-4 15:44:26

第八十四条必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。GMP有说明的呦

山顶洞人 · 发表于 2015-11-4 15:45:19

我要严肃的思考一下，10天都能干点啥？豆芽都可以好几茬了吧？

红茶. · 发表于 2015-11-4 15:46:23

10天貌似实在是有点长了，如果还关空调就真要种蘑菇了。

kkkaa · 发表于 2015-11-4 15:46:28

冷血无情发表于 2015-11-4 15:42
不是清洁有效期、、你看错题目了

是的，不是清洁有效期的问题（他们的文件已规定标准清场后10天有效），是生产结束后到清场前的时间。

zhengzhihua · 发表于 2015-11-4 15:48:56

修改贵公司文件，把“场”字改为“洁”字，就没问题了

青城/怒云 · 发表于 2015-11-4 15:49:33

10天
微生物们偷偷的笑了

kkkaa · 发表于 2015-11-4 15:50:11

我爱二师姐发表于 2015-11-4 15:44
第八十四条必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。GMP有说明的呦

谢谢！但他们也是规定了最长时限的（10天），也不算违背规范的，我是对10天是不是风险过大有疑问

青城/怒云 · 发表于 2015-11-4 15:50:52

一世英名发表于 2015-11-4 15:41
看他们清洁验证中，清场是在生产结束后多少天后做的，至少不少于10天

假设是错误的
如何验证都没有用

不能将验证作为自由发挥的冲锋枪

青城/怒云 · 发表于 2015-11-4 15:51:55

红茶. 发表于 2015-11-4 15:46
10天貌似实在是有点长了，如果还关空调就真要种蘑菇了。

还可以开门放进点小鼠、小虫
它们很高兴碰到了SB

尼采 · 发表于 2015-11-4 15:52:50

楼主要问的是清场还是清洁？

kkkaa · 发表于 2015-11-4 15:52:58

一世英名发表于 2015-11-4 15:41
看他们清洁验证中，清场是在生产结束后多少天后做的，至少不少于10天

您说的很正确！从规范角度确实是这样，我只是对过长的放置时间的风险是不是太大有疑问

我爱二师姐 · 发表于 2015-11-4 15:53:16

kkkaa 发表于 2015-11-4 15:50
谢谢！但他们也是规定了最长时限的（10天），也不算违背规范的，我是对10天是不是风险过大有疑问

这个时间的规定，是需要验证来确定的，不是随便写写的。

[风险管理] 每次生产结束后10天内清场是否合理？