工艺验证批的批量

fang211033 · 发表于 2015-11-18 10:52:30

山顶洞人发表于 2015-11-17 12:50
有的要的多，有的要的少，可以集中订单，集中生产。这个应该是市场销售机制的调节。
批量还是适宜固定，否 ...

是的，即使面对市场的多变，我们也要不变应万变。
希望以前想做什么批量就做什么批量的想法要改改了，否则麻烦多多。

jackyang81329 · 发表于 2015-11-21 12:15:35

这还用讨论吗，先问问自己不做三批你能放心吗？

陶洋 · 发表于 2015-11-21 13:46:29

如果你是在认证，可以使用一个范围进行验证…范围内的其它量可以在生产过程中进行同步验证…

榕下树 · 发表于 2015-11-21 21:45:37

每个批量都要验证，不过在新版GMP实施答疑上面说的：可以在验证的基础上稍微浮动，也是可接受的

残伤 · 发表于 2015-11-22 09:51:42

每个批量都要验证

wct0526 · 发表于 2015-11-22 12:53:02

同步验证做多了，就成了正常的生产批量了
经过个批量的同步验证证明参数都一样了，你的能确认你参数的适用批量范围了
参数和批量范围都确定了，你以后再生产的时候，不就好做了吗

yijjch · 发表于 2015-11-23 08:02:26

看来这个和器械企业不同

小武夷 · 发表于 2015-11-23 09:20:35

学习学习学习学习

fang211033 · 发表于 2015-11-23 10:23:54

陶洋发表于 2015-11-21 13:46
如果你是在认证，可以使用一个范围进行验证…范围内的其它量可以在生产过程中进行同步验证…

我们有些批量估计一辈子只做一批（

），想要昨晚三批，还要每个批量都做。麻烦啊。

fang211033 · 发表于 2015-11-23 10:24:49

yijjch 发表于 2015-11-23 08:02
看来这个和器械企业不同

器械企业是怎么做的？

陶洋 · 发表于 2015-11-26 16:05:37

fang211033 发表于 2015-11-23 10:23
我们有些批量估计一辈子只做一批（），想要昨晚三批，还要每个批量都做。麻烦啊。

如果是这样，没办法了，只能是为了认证而申请原料了…认证是一个花钱的过程，有些无法避免…

等，一年花开 · 发表于 2015-11-28 10:13:31

如果商业批是生产1万支，工艺验证也要生产1万支

xqliu · 发表于 2015-11-28 16:15:30

我们做过API出口业务，是每个批量的工艺都要做验证，否则供应商审计时通不过。

fang211033 · 发表于 2015-11-30 09:04:21

xqliu 发表于 2015-11-28 16:15
我们做过API出口业务，是每个批量的工艺都要做验证，否则供应商审计时通不过。

是啊，好麻烦啊。谢谢！

[确认&验证] 工艺验证批的批量