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[设备工程] 新版GMP非最终灭菌抗癌车间厂房的URS

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药生
发表于 2015-11-18 15:47:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新版GMP非最终灭菌车间厂房的URS


1.目的:建立抗癌药无菌车间所实现的功能的需求,保证生产和质量要求。
2.范围:抗癌药无菌车间的厂房设施
3.责任者:厂、质保科。
4.需求:
抗癌药车间以生产5ml及10ml抗癌药安瓿装注射液为主,该产品属于非最终灭菌的无菌小容量注射液,车间要求完全符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008),《洁净室施工和验收规范》(GB50591-2010),以及其他相应国家标准(如消防)。
4.1概述
抗癌药车间位于生产楼三楼。本车间建设是为满足公司抗癌药产品的生产而建设。生产车间应能完成称量、配液、灌装、热消毒的全过程。产能规模以一台洗灌封联动线为标准。车间洁净区设置B、C、D三种洁净级别,关键操作设置为B级背景下的A级。
4.2公用工程:
4.2.1洁净区域分配表:



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  • · urs|主题: 274, 订阅: 10
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药徒
发表于 2015-11-18 15:50:59 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-11-18 23:08:18 | 显示全部楼层
谢谢分享,谢谢。
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药徒
发表于 2015-11-18 15:56:33 | 显示全部楼层
谢谢。。。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2015-11-18 15:58:37 | 显示全部楼层
学学习学习习
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发表于 2015-11-18 16:02:21 | 显示全部楼层
学习了楼主
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药徒
发表于 2015-11-18 16:13:23 | 显示全部楼层
谢谢谢谢谢谢
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发表于 2015-11-18 16:16:51 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢楼主
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药徒
发表于 2015-11-18 16:30:56 | 显示全部楼层
车间已经建好了,不过还是想对照看看
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药徒
发表于 2015-11-18 16:32:59 | 显示全部楼层
支持楼主  一起分享
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发表于 2015-11-18 16:57:47 | 显示全部楼层
学学习学习习
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药徒
发表于 2015-11-18 16:58:38 | 显示全部楼层
学习,谢谢
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药徒
发表于 2015-11-18 17:05:04 | 显示全部楼层
看看一下啊
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发表于 2015-11-18 17:26:24 | 显示全部楼层
Tganks for sharings.
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药士
发表于 2015-11-18 17:34:37 | 显示全部楼层
谢谢分享,不错的资料
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药徒
发表于 2015-11-18 18:56:27 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-11-18 19:54:30 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享。
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药徒
发表于 2015-11-18 20:22:49 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2015-11-18 22:52:42 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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药士
发表于 2015-11-18 23:15:12 | 显示全部楼层
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