一致性评价，几条溶出曲线还有意义么？

稚子 · 发表于 2015-11-23 12:43:01

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新的仿制药质量和疗效一致性评价意见稿

第四条：
合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。

之前到处都是谢沐风和他的多条溶出曲线理论

现在看来还有用处么

不管溶出曲线体内外相关性的如何，反正都要做生物等效性试验

而且，体内外相关性曲线和溶出介质、方法的选择又特别复杂，谁还会去做啊？

红茶. · 发表于 2015-11-23 13:39:31

采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。

——没有细则简直搞笑。两者的期限不定，鬼知道做一个试验还是两个试验划算啊。

ameng0608 · 发表于 2015-11-24 23:35:38

期待实施细则，否则无从适从

ravenhigh · 发表于 2015-11-25 19:29:36

体外溶出的本来目的，就是处方筛选而已，不要老想着省钱，指望能用什么体外溶出方案代替BE。以前很多老仿，处方筛选就做个崩解，然后找个同样很烂的仿制做个BE----还多半造了假，你说面对一致性能不怕？回头补补功课有必要的，国家局也留了一条生路，可以借此变更处方的。

tangna · 发表于 2015-12-4 10:35:18

路漫漫——————

桃源佬 · 发表于 2015-12-7 08:46:46

ravenhigh 发表于 2015-11-25 19:29
体外溶出的本来目的，就是处方筛选而已，不要老想着省钱，指望能用什么体外溶出方案代替BE。以前很多老仿， ...

有道理。您真是说到点子上了。

guangcai1980 · 发表于 2015-12-7 08:52:52

期待新的指导原则吧！！

清泉 · 发表于 2016-2-2 10:11:25

huzekai 发表于 2015-12-7 08:41
有这种想法的，不外为了省事而已，体外也只是一种增加BE合格概率的方法。肯定是有必要的，不然你得有很多钱 ...

说的好！BE不是那么容易就成功的，谁有钱也砸不起呀！

马可波罗71 · 发表于 2016-2-15 16:39:22

huzekai 发表于 2015-12-7 08:41
有这种想法的，不外为了省事而已，体外也只是一种增加BE合格概率的方法。肯定是有必要的，不然你得有很多钱 ...

没错，体外溶出与参比制剂一致才可以保证BE过关。

xingilng431 · 发表于 2016-2-15 16:41:37

应该能减少BE失败的概率吧~

[国内外GMP法规及其指南] 一致性评价，几条溶出曲线还有意义么？

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