工艺规程上的依据更改，参数未变是否需要重新工艺验证?

laifuzhi · 发表于 2015-11-23 21:44:55

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工艺规程中的依据是2010版的药典，现在依据已经换上2015版药典，其中所有工艺参数未变是否需要重新进行工艺验证？

百万个为什么 · 发表于 2015-11-24 08:01:27

我以为要不要升级工艺规程呢，准备大秀一把。好可惜。
工艺参数不变，原辅料有没有关键变更呢？

做药者 · 发表于 2015-11-24 08:03:44

工艺参数没变，原辅料，包材呢，有些原辅料和包材的标准变了吧

山顶洞人 · 发表于 2015-11-24 08:24:16

参数不需要变？不变还费那个劲干嘛？
依据又不是法规规定的文件必须项

顺我者昌 · 发表于 2015-11-24 08:40:22

准备趁这个机会，把工艺参数变一下，结合新药典，重新验证。

孟坤鹏 · 发表于 2016-10-21 10:13:42

肯定要修改，依据的标准变了

我最爱明天 · 发表于 2017-3-22 10:46:30

我们做的变更