同一批成品可不可以有两种包装规格？若有，怎么操作？

zxqf089zhang · 发表于 2015-11-24 16:38:48

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本帖最后由 zxqf089zhang 于 2015-11-24 16:43 编辑

　　有个问题挺烦人！

　　我们做的是液体API，一批成品批量：8-10吨，现存包装规格有25kg/桶，200kg/桶。有一个客户说25kg的要4吨，200kg的要4吨，实际上这8吨货是从一个成品罐里匀化处理后包装的，我是不是可以就一个生产批号，然后包装一半25kg的，一半200kg的。

　　若可以：

　　大家有没有遇到这样的问题，你们是怎么做的，分享一下！

工作QQ · 发表于 2015-11-24 16:45:17

包装可以不同的，包装指令不一样嘛，原料药很多时候都是按照客户要求的，药监不管的。

hongwei2000 · 发表于 2015-11-24 16:45:41

可以
只要能够控制就可以
取样没有必要在包装后进行

雨后相知 · 发表于 2015-11-24 16:47:13

制定亚批号

尼采 · 发表于 2015-11-24 16:55:30

应该可以吧，分成-1，-2

lilyzai · 发表于 2015-11-24 20:21:44

可以的，做好记录，能追踪什么的就行了吧

zxqf089zhang · 发表于 2015-11-24 20:43:46

hongwei2000 发表于 2015-11-24 16:45
可以
只要能够控制就可以
取样没有必要在包装后进行

不是要求取样应在最终包装中吗？

紫苏叶 · 发表于 2015-11-24 21:13:33

可以的。取样在最终包装取样

zxqf089zhang · 发表于 2015-11-24 22:59:38

紫苏叶发表于 2015-11-24 21:13
可以的。取样在最终包装取样

正常情况我们取根号n+1，两种规格包装时呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-11-25 08:21:36

zxqf089zhang 发表于 2015-11-24 20:43
不是要求取样应在最终包装中吗？

API没有必要
你API包装过程会影响到什么

hehongyu · 发表于 2015-12-15 16:12:04

完全可以，我们以前是根据SOP，包装成25kg一桶。
如果有的客户买个8kg，就去QA签一个分装指令什么的，将仓库里面的货取回来再分装。

孙艳红 · 发表于 2015-12-15 23:49:42

可以用一个批号，分成两个成品批，用—1,—2表示，取样可以取总样也可以分开取，按取样规则即可，分装分别编号

晨夕 · 发表于 2015-12-18 15:10:57

如果sop规定是分装后取样的就各自取样吧然后混合检测一个样品就行吧制样

王自寅 · 发表于 2016-8-5 10:20:33

可以的。就是生产、包装过程的记录要清楚，还有销售接到客户特殊要求的订单，要给生产部门提申请，由QA批准并备案，整个过程要可追溯。
不过不知道如果换包装材料了的话要不要补充做新包装材料下的稳定性试验？

[原料药] 同一批成品可不可以有两种包装规格？若有，怎么操作？