批生产记录完结后，发货时包装破损

药辅小魏

我们公司是做药用辅料的，包装规格比较大，基本上都是25kg每单位的，发货时因物流人员马虎、叉车驾驶不熟练等原因造成已经包装好的成品外包装损坏，需要更换外包装和标签，可是该批批生产记录中的放行审核单都填写完毕，请问：1、是不是必须得走偏差程序（公司文件没有规定的情况下），放行审核单是否需要重新填写；2、可不可以在公司相关文件备注此类问题的处理方式后，不走偏差程序？

希望大神们指点迷津！！！

药辅小魏

自己先顶一下！

wuye

走偏差，写个文件  ，分析原因

药辅小魏

wuye 发表于 2015-11-26 14:23
走偏差，写个文件  ，分析原因

那放行审核单这块呢？

北重楼

药辅小魏 发表于 2015-11-26 14:25
那放行审核单这块呢？

这个相当于重新换包装呀，只要偏差程序走完后，然后按你们公司的规定进行，可以不要再放行……我们公司之前是通过一个重新包装审批记录来完成

小杨7788

应该是走偏差程序，除了偏差，还应该有重新包装记录，质量负责人的批准和相关的风险评估，根据评估报告，最终决定是否要重新包装等一系列的文件

药辅小魏

北重楼 发表于 2015-11-26 15:40
这个相当于重新换包装呀，只要偏差程序走完后，然后按你们公司的规定进行，可以不要再放行……我们公司之 ...

那贵公司的重新包装审批记录是不是最终签字确认人为质量授权人？

药辅小魏

小杨7788 发表于 2015-11-26 15:43
应该是走偏差程序，除了偏差，还应该有重新包装记录，质量负责人的批准和相关的风险评估，根据评估报告，最 ...

请问这个记录是单独的一个重新外包装记录，还是原本的外包装记录就行？谢谢！

药辅小魏

北重楼 发表于 2015-11-26 15:40
这个相当于重新换包装呀，只要偏差程序走完后，然后按你们公司的规定进行，可以不要再放行……我们公司之 ...

非常感谢您的回复！！

亡灵J.

偏差，然后重新包装  重新包装记录单独设计 附偏差后面

jxhgwang

有种方法叫不体现

陶洋

可以走偏差程序，如果没有对物料涉及到实质的质量问题只是包装，进行更换就可以了，只是在偏差的后面需要加上你的包材更换记录，当然记录里面要有相关包材的数据批号操作人员的仔细信息…更换完成后偏差闭合…

药辅小魏

陶洋 发表于 2015-11-26 16:14
可以走偏差程序，如果没有对物料涉及到实质的质量问题只是包装，进行更换就可以了，只是在偏差的后面需要加 ...

可能是我才疏学浅，在我的概念里，批生产记录中最后一张纸就是放行审核单，按照您的说法是不是将这些增加的文件装订在放行审核单之后，然后就结束了？

药辅小魏

jxhgwang 发表于 2015-11-26 16:11
有种方法叫不体现

那就得造假，一个跟着一个，最后想停都停不下来了，太费劲，不过还是谢谢了。

小杨7788

药辅小魏 发表于 2015-11-26 16:09
请问这个记录是单独的一个重新外包装记录，还是原本的外包装记录就行？谢谢！

应该是作为新记录附于本批记录的后面，要不然，你相当于改记录了

陶洋

药辅小魏 发表于 2015-11-26 16:23
可能是我才疏学浅，在我的概念里，批生产记录中最后一张纸就是放行审核单，按照您的说法是不是将这些增加 ...

这是两个独立的事件，你记录中的放行是针对当时批次生产过程的…你已经放行之后再发生的偏差和你的之前放行是无关联的…如果你们有要求更换包材需要重新开放行报告的话只需要把它放在你的偏差里面就可以…当然你的偏差未结束你的产品是不能出库销售的…因此在所以事件完成后需要一起保存…具体的是记录与偏差合并装订保存还是分开保存这看你们自己的文件管理了…不是重点…重点是你们的过程要有监控，要可以追溯…操作只是方法…

卧龙腾空

我们有包装更换处理单，按照程序重新包装

johndhy1

偏差，风险评估在，更换包装，再放行。至于记录，可以写一本也可以单独一张，随你的文件走，关键的是要与记录一起。

陈大

无语了，啥乱七八糟的事情都要搞得惊天动地的。。。。。。

lhqboy

走一个偏差搞定！该怎么处理，qa决定！