无菌转移中封口效果验证的问题

霜之哀伤 · 发表于 2015-11-30 08:56:46

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小容量注射剂车间，由于单位不准备买无菌转移车，准备用3M呼吸袋装好灌装物品，之后封口灭菌，进行无菌转移，问题来了~~~封好口的3M呼吸袋怎么做密封性验证呢？是灭菌前做还是灭菌后做，还是都要做？用什么仪器或设备做啊？请大神门指点啊~~~~！

补充内容 (2015-12-4 09:27):
可能上面描述有误：灌装物品是指灌封机用灌封针、灌注器等灌封用零部件，在清洗后套呼吸袋灭菌。想在要验证封口后的呼吸袋是否封口严密，结实。请问老师们怎么办呢？

工作QQ · 发表于 2015-11-30 09:01:06

https://www.ouryao.com/thread-64633-3-1.html
看帖子。验证时采用染漏法和热合强度验证密封性。@zhanghaijunmine

百万个为什么 · 发表于 2015-11-30 09:07:01

2楼，你这样子真的好吗
我正想大张旗鼓、夸夸其谈。。。。你一个资料引索，就结束了

霜之哀伤 · 发表于 2015-11-30 09:14:10

百万个为什么发表于 2015-11-30 09:07
2楼，你这样子真的好吗
我正想大张旗鼓、夸夸其谈。。。。你一个资料引索，就结束了

那个帖子里面讲的是染色法，请大神具体讲解啊~~谢谢~~~

霜之哀伤 · 发表于 2015-11-30 09:15:24

工作QQ 发表于 2015-11-30 09:01
https://www.ouryao.com/thread-64633-3-1.html
看帖子。验证时采用染漏法和热合强度验证密封性。@zhanghai ...

谢谢老师，但是具体怎么实施呢？用淀粉封口，然后放到典液里面吗？

我爱二师姐 · 发表于 2015-11-30 09:46:16

百万个为什么发表于 2015-11-30 09:07
2楼，你这样子真的好吗
我正想大张旗鼓、夸夸其谈。。。。你一个资料引索，就结束了

夸夸其谈好像不是褒义词，我觉得用旁征博引，侃侃而谈更合适

工作QQ · 发表于 2015-11-30 09:50:08

百万个为什么发表于 2015-11-30 09:07
2楼，你这样子真的好吗
我正想大张旗鼓、夸夸其谈。。。。你一个资料引索，就结束了

欢迎继续夸夸其谈，给下具体操作的SOP最好！

霜之哀伤 · 发表于 2015-11-30 10:30:53

咱们能不讨论用词的合理性吗@工作QQ@百万个为什么，请石头老师解答下@石头968

Doitasyoulike · 发表于 2015-11-30 11:46:19

灭菌袋标准EN_868-5(2009).pdf (1.2 MB, 下载次数: 31)

Doitasyoulike · 发表于 2015-11-30 11:48:08

中文见这里
http://www.docin.com/p-524824735.html

[验证管理] 无菌转移中封口效果验证的问题

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