关于药典中要求说明书写全辅料的困惑答疑

茫茫野草 · 发表于 2015-12-4 13:20:06

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本帖最后由茫茫野草于 2015-12-4 13:21 编辑

各有关单位：
　　为进一步做好《中国药典》2015年版药典实施工作，经商国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，现就部分药品生产企业和监管部门反馈的涉及新版药典执行的有关问题做进一步解释和明确（见附件），以便正确理解和执行国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）的有关要求。
　　各有关单位在《中国药典》2015年版执行过程中，可随时将遇到的问题和相关建议反馈我委。我委将对反映比较集中的问题，会同有关部门协商后，在“2015年版药典实施专栏”中予以统一答复。

14. 《中国药典》2015版四部药用辅料通则中规定：“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”，企业该如何执行？

答：生产企业应严格执行国家总局24号令“药品说明书和标签管理规定”第十一款的要求，对于24号令中未明确规定的药品，鼓励生产企业在说明书中列出药品中使用的辅料。药典委员会将组织专家制定和出台相关指导性文件。

流雲 · 发表于 2015-12-4 13:58:58

现在才出这个政策太迟了，我都印出来了

wgt-王 · 发表于 2015-12-4 14:03:02

国家局的工作做的太粗了！！

9v18 · 发表于 2015-12-4 14:19:07

所以是要不要印全辅料呢

茫茫野草 · 发表于 2015-12-4 14:31:39

9v18 发表于 2015-12-4 14:19
所以是要不要印全辅料呢

意思是处方药可以不用印全，如果你印全了，国家也是欢迎的

子墨吉 · 发表于 2015-12-4 14:39:13

请问什么叫鼓励

小树风响 · 发表于 2015-12-4 15:01:20

茫茫野草发表于 2015-12-4 14:31
意思是处方药可以不用印全，如果你印全了，国家也是欢迎的

就是这个理

茫茫野草 · 发表于 2015-12-4 15:14:46

子墨吉发表于 2015-12-4 14:39
请问什么叫鼓励

鼓励就是说，那儿有一堆螃蟹，欢迎品尝。

syhorchid · 发表于 2015-12-4 16:00:07

新版药典实行起来肯定有滞后问题出现

子墨吉 · 发表于 2015-12-4 16:18:42

茫茫野草发表于 2015-12-4 15:14
鼓励就是说，那儿有一堆螃蟹，欢迎品尝。

阳澄湖的吗

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