轧盖密封性验证请教

zhaoyongjie · 发表于 2012-4-14 17:39:42

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使用25ml西林瓶分装的无菌粉针剂轧盖后产品使用扭力计测量其密封效果，相关GMP（包括美国和欧盟）是否有规定？5牛顿米？还中有其它要求？请您赐教！！

equalll · 发表于 2012-4-16 07:24:32

同求，顶一下。

hjddw123 · 发表于 2012-4-16 08:04:23

学习一下！

equalll · 发表于 2012-4-17 17:01:09

无人知道？

azkaban · 发表于 2012-4-17 23:15:16

楼主不知道验证压盖密封性有种验证试验叫做细菌侵入性试验吗？

史昂 · 发表于 2012-4-18 13:50:36

我们用的细菌挑战性试验

fanganq · 发表于 2012-4-18 20:17:23

模拟灌装就包含了该方面的验证呀

zhaoyongjie · 发表于 2012-4-20 19:03:57

细菌侵入性试验,大家都在做，但是每次生产后总会有部分轧盖相对较松的。细菌侵入性试验只是个别代表性的验证

蒙山沂水 · 发表于 2012-12-16 21:18:44

支持上家观点

艾兰路0524 · 发表于 2012-12-16 22:24:03

学习了{:soso_e100:}

大山 · 发表于 2012-12-16 22:33:27

扭力检测？充其量只是抽样检测能用得上，没法覆盖全部产品。要上胶塞密封性检测剔废装置才行哦。

呼和诺尔 · 发表于 2013-5-24 06:40:23

学习

残伤 · 发表于 2013-5-24 07:41:14

1、首先确认压盖环境 2、机器上自动剔除装置 3、试真空 4、扭矩力 5、无菌灌装模拟试验做细菌侵入

江寒315 · 发表于 2013-5-24 07:49:59

也可以用进色水的方法，抽正空，看色水是否能进去，还有，最好是到期的留样产品做，细菌入侵试验的量太少，不能完全证明，当然，松动的原因很多，胶塞、瓶子、铝盖的匹配性以及设备的稳定性等问题。

yyl19851204 · 发表于 2013-5-24 08:09:58

学习一下

wangcy200808 · 发表于 2013-7-18 09:43:18

我也有这个疑问，因为验证过程中对轧盖的效果有个确认，就是三指扭不动。但是，扭不动是要分人的，男人或女人，力气大的或力气小的，都不一样。如果有个这方面的标准，就可以比较客观的进行测量了

linjiananhai · 发表于 2013-7-18 10:38:13

大山发表于 2012-12-16 22:33
扭力检测？充其量只是抽样检测能用得上，没法覆盖全部产品。要上胶塞密封性检测剔废装置才行哦。

胶塞密封性检测剔废装置是怎么样的一个设备？管用吗？

xygxy · 发表于 2013-9-27 22:30:17

得多方面考虑多做

1904252470 · 发表于 2018-12-7 17:18:30

江寒315 发表于 2013-5-24 07:49
也可以用进色水的方法，抽正空，看色水是否能进去，还有，最好是到期的留样产品做，细菌入侵试验的量太少， ...

直接用亚甲基蓝溶液法做可行吗

令狐瓜子 · 发表于 2019-2-11 09:29:47

没法定量吧，有法规规定？？不知道