请教各位大神关于技术转让管理办法

sangchenyan · 发表于 2015-12-9 09:03:26

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本帖最后由四叶花于 2015-12-9 16:31 编辑

我想知道最新的关于仿制药品技术转让相关法规在哪能找到，我问过了说在《药品注册管理办法》能找到，现在我找了2007年生效的现行版和据说即将生效的版本，都没发现相关规定，哪位大神能帮我找到具体规定？

/yb晨悦 · 发表于 2015-12-9 09:14:15

38、101、518号文

山顶洞人 · 发表于 2015-12-9 09:18:37

别找了，现在除了集团控股，基本没有转让这个说法。新药也许还能打通这个路，仿制药还是省省吧！

山顶洞人 · 发表于 2015-12-9 09:19:28

根据后面的许可人制度的话，双方合作生产倒是可行的。

ravenhigh · 发表于 2015-12-9 09:22:35

国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
国食药监注[2013]38号

食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知
食药监办药化管〔2013〕101号

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知
国食药监注[2009]518号

sangchenyan · 发表于 2015-12-9 09:25:46

/yb晨悦发表于 2015-12-9 09:14
38、101、518号文

谢谢我看看

sangchenyan · 发表于 2015-12-9 09:26:24

山顶洞人发表于 2015-12-9 09:19
根据后面的许可人制度的话，双方合作生产倒是可行的。

我昨天问别人说2007年那个规定不可以转让，但是新规是可以的

sangchenyan · 发表于 2015-12-9 09:26:58

ravenhigh 发表于 2015-12-9 09:22
国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
国食药 ...

谢谢我看看

sangchenyan · 发表于 2015-12-9 09:34:14

/yb晨悦发表于 2015-12-9 09:14
38、101、518号文

这些都是已经生效的，我听人说《药品注册管理办法》将要生效的那版里有关于仿制药能转让的规定，请问你知道吗？

/yb晨悦 · 发表于 2015-12-9 09:40:34

将要生效的那版里？不知道

sangchenyan · 发表于 2015-12-9 10:03:00

/yb晨悦发表于 2015-12-9 09:40
将要生效的那版里？不知道

好的，谢谢

sangchenyan · 发表于 2015-12-9 10:04:23

山顶洞人发表于 2015-12-9 09:19
根据后面的许可人制度的话，双方合作生产倒是可行的。

好的谢谢

ravenhigh · 发表于 2015-12-9 10:24:14

呵呵，你说的“新规”就是上市许可人的传言吧，我去省局问过，答案是别指望，将来对老仿的技术转让，只会更严。化药这边已经准备“一致性”了，中药那边日子也不会好过。

sangchenyan · 发表于 2015-12-9 11:32:53

ravenhigh 发表于 2015-12-9 10:24
呵呵，你说的“新规”就是上市许可人的传言吧，我去省局问过，答案是别指望，将来对老仿的技术转让，只会更 ...

…………………………

syhorchid · 发表于 2015-12-9 13:06:39

呵呵，省省吧。

四叶花 · 发表于 2015-12-9 16:32:29

把5楼提供的几个文细细研究清楚就差不多了哈

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