GMP认证通过之后，还有必要成立GMP办公室吗？

zhqcui · 发表于 2015-12-18 11:17:49

临时机构吧

beyondfaya · 发表于 2015-12-18 13:18:26

那只是个临时机构该干嘛干嘛

天睦 · 发表于 2015-12-18 13:21:07

楼上有说国外的是合规部，好像也有叫体系专员之类的机构吧，干的事大同小异
不过这个办公室在国内的情况不容乐观，大家都不为了技术争先赶优的时候，这个办公室的存在只会游离在体系之外，因为偏差、变更、CAPA等生产质量联系较为紧密的质量活动，都可以由QA来完成，当这些质量活动参与不了的时候，GMP办设立就看不出价值。
当然前提是GMP办公室的人真的很厉害，对于质量体系和GMP管理有一定的基础和心得。

lik040114 · 发表于 2015-12-19 09:40:34

现在一般是质量部管理

中原浪子 · 发表于 2015-12-19 20:47:21

当然有必要了，既然成立了，就暂时保留吧，维护日常运作！

longstory · 发表于 2015-12-19 22:24:43

关键是什么人领导，什么架构，什么配置。

奋斗小妞 · 发表于 2015-12-20 08:56:01

liandjuan 发表于 2015-12-14 16:49
自检无特殊情况是一年两次，那其它时间干吗？

不做车间生产的日常监控吗？不做每年的关键设备验证吗？不用进行批记录审核和产品放行吗？不负责日常变更等内容的执行？难道这些都是车间自己监管和负责实施的?

貂婵 · 发表于 2015-12-20 10:22:13

GMP规定中无相关规定。只是认证时的属于“急救组”而已。个人看法。

妙手济世 · 发表于 2015-12-20 12:27:49

难道GMP不过期的？难道每年都不用做文件？

杜仲 · 发表于 2015-12-21 10:11:37

肯定有的，各种GMP文件的存档，以及应对药监部门的检查，督促其他部门上交每个月的GMP文件。

995966201 · 发表于 2015-12-21 10:46:22

本就是临时组团，过完该散，没什么可纠结的吧

wangjin1023 · 发表于 2015-12-21 16:00:50

钛空城发表于 2015-12-14 16:51
GMP办公室就一炮灰。

找茬的

liandjuan · 发表于 2015-12-22 08:37:58

奋斗小妞发表于 2015-12-20 08:56
不做车间生产的日常监控吗？不做每年的关键设备验证吗？不用进行批记录审核和产品放行吗？不负责日常变更 ...

亲，车间的日常监控是现场QC；关键设备验证是车间负责，GMP办公室协调管理；批记录的审核是QA，至于产品放行，中间体和半成品是现场QA放行，成品是质量负责人放行；日常变更是哪个部门发起哪个部门申请，QA室同统一管理，明白么？

奋斗小妞 · 发表于 2015-12-22 09:04:34

liandjuan 发表于 2015-12-22 08:37
亲，车间的日常监控是现场QC；关键设备验证是车间负责，GMP办公室协调管理；批记录的审核是QA，至于产品 ...

一个公司有一个公司的模式，请教问题时就应该说明白的，懂吗？亲---

hoitkey · 发表于 2015-12-28 21:47:54

GMP不是认证通过了就没有事情了啊
日常工作中的监督维护，即便你们通过了也不能保证100%符合法规要求吧？
工作内容可以是继续深读法规，升级公司文件系统。（SMP,SOP等）使今后检查更加顺利

jiema14 · 发表于 2015-12-29 08:47:27

Compliance是质量部的一个部门，该部门精通国内外GMP法规趋势，协调外部审计也是其主业等，如下：
熟知国内外质量体系相关法规（包括药品管理法，GMP/GSP, 公司质量方针和要求，ISO质量管理体系）；能进行法规的检索，分析差距，组织并跟踪公司相关部门和人员实施改进；具有对数据的分析能力，能够根据分析结果确定趋势、提供解决方案；能对纠正预防措施进行跟踪;在指导下能够起草相关工作程序，起草GMP及许可证换证及年检文件的效果。

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