【第一时间分享】新GMP附录下的产品工艺验证方案、记录、报告模板

mybook · 发表于 2015-12-18 14:01:53

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本帖最后由 mybook 于 2015-12-18 14:16 编辑

最近为满足2010版GMP附录《确认与验证》要求修订了产品工艺验证方案、记录、报告的模板，与各位蒲友交流，附件是验证方案、记录、报告word版的压缩件，供需要的蒲友参考。预览请看：

（一）目录：

1、验证产品基本信息
2、背景
3、目的
4、验证范围
5、验证策略
	5.1验证方法
	5.2结果记录与评估的方法
	5.3稳定性考察
	5.4产品放行策略
6、风险评估与验证范围
7、工艺介绍
	7.1产品处方
	7.2 原材料合格供货清单
	7.3主要设备设施清单
	7.4工艺流程图
	7.6关键质量属性的概述及可接受限度
	7.7关键工艺参数的概述及其范围
	7.8应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述
8、质量标准及检验方法
		8.1成品放行的质量标准
		8.2中间产品质量标准
		8.3检验方法清单
		8.4拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法
9、验证前提条件的确认
		9.1公用系统验证情况的确认
		9.2主要生产设备验证情况的确认
		9.3关键仪器、仪表校准状态确认
		9.4检验方法验证情况的确认
		9.5生产操作人员培训的确认
		9.6关键物料质量的确认
10、工艺验证过程
		10.1灌封工序
		10.2包装工序
		10.3成品检测
		10.4物料平衡和收率
11、验证中偏差及变更
			11.1偏差处理
			11.2变更控制
12、结果判定
13、文件管理
14、验证小组成员及职责
15、建议的时间进度表
16、变更历史
17、附件

（二）附件目录

大家好的意见，希望互相交流！注：表格编辑不好，大家见谅！

mybook · 发表于 2015-12-18 14:17:34

弄来弄去，表格弄不好，见谅！

xmango · 发表于 2015-12-18 14:26:22

很好了，感谢您的分享

liusonggx · 发表于 2015-12-18 14:30:37

谢谢分享！

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-12-18 15:04:16

收藏学习，谢谢分享

zhenaihua · 发表于 2015-12-18 15:08:31

下载收藏学习，谢谢分享！

陈玉海 · 发表于 2015-12-18 15:13:44

楼主相当心细了，谢谢分享资料，拿来参考下

kjj118 · 发表于 2015-12-18 15:48:59

感谢分享，下载学习

syhorchid · 发表于 2015-12-18 15:55:33

谢谢分享

山猫 · 发表于 2015-12-18 16:01:38

感谢您的分享

大海 · 发表于 2015-12-18 16:03:45

楼主的动作够快的，变化不小，难度大一些，正好参考学习学习，谢谢分享

hanhan · 发表于 2015-12-18 16:05:48

收藏学习，谢谢分享

zhqcui · 发表于 2015-12-18 16:48:03

学习一下，感谢分享！

zhengmeiqun · 发表于 2015-12-18 16:48:27

谢谢分享！！！！！！！1

北重楼 · 发表于 2015-12-18 17:29:19

看得出花心思了，谢谢分享

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-12-19 09:20:51

谢谢分享！

hongyu · 发表于 2015-12-19 09:38:08

谢谢分享

小宝小贝 · 发表于 2015-12-20 09:23:37

谢谢分享，学习学习

129129129 · 发表于 2015-12-20 09:41:32

谢谢分享

月影1989 · 发表于 2015-12-20 16:41:45

谢谢分享!

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