化学原料药共线风险评估方案

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-12-22 06:00:01

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1. 评估概述

1.1—现有A、B、C3个生产品种。

1.2评估共分三个部分：

1.2.1 生产用设备评估：对生产共用设备进行评估，确定共用设备能够满足该品种生产要求。

1.2.2 设备清洗评估：对各产品间生产共用设备的清洗进行评估，确定清洗后的设备能满足各品种生产要求，不会产生交叉污染。

1.2.3 生产过程风险评估：对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，确定通过相关控制措施能将风险降至最低。

2. 评估目的

通过对A、B、C3个生产品种共线风险评估，证明A、B、C3个产品相互之间产生影响；同时对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，通过相关控制措施将风险降至最低。

3. 评估依据

药品生产质M管理规范 ICH Q9风险评估管理 EUGMP附录20质S:风险管理要求本公司标准操作规程

4. 评估小组

4.1评估领导小组

4.2评估实施小组

5.产品信息

5.1产品概述

5.1.1 品名：A

5.1.2化学名：双环[4.2.0]辛-2-稀-2-羧酸 5.1.3分子式：5.1.4结构式：

5.1.5分子量：5.1.6性状：应为微黄色至黄色结晶性粉末；有微臭。应在O.lmol/L磷酸盐缓冲液中略溶, 在水、乙醇、乙醚中不溶。比旋度应为-58°〜-66°。

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松鹿 · 发表于 2015-12-22 08:28:07

借鉴学习

平凡世界~ · 发表于 2015-12-22 07:33:35

正需要学习

大海 · 发表于 2015-12-22 07:39:24

看看学习学习

skf · 发表于 2015-12-22 07:43:44

学习学习

MaxMoore · 发表于 2015-12-22 07:44:11

...............................

bell_yong · 发表于 2015-12-22 07:45:32

学习！！！！！！！！！！！！！！！谢谢分享！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

无名 · 发表于 2015-12-22 07:51:05

学习

老土豆 · 发表于 2015-12-22 07:57:36

学习一下……

ptq518 · 发表于 2015-12-22 07:57:47

大呆子 · 发表于 2015-12-22 08:00:20

这个还不错，可以参考一下

shixilai · 发表于 2015-12-22 08:09:47

看看学习学习,谢谢分享！

天睦 · 发表于 2015-12-22 08:15:39

谢谢分享

若平 · 发表于 2015-12-22 08:21:06

学习学习

chenxian · 发表于 2015-12-22 08:21:31

学习一下

维塔斯Vitas · 发表于 2015-12-22 08:21:44

学习学习，谢谢

olddai · 发表于 2015-12-22 08:23:30

学习学习

chengks · 发表于 2015-12-22 08:23:43

谢谢分享，回复看一下，学习学习

赤明 · 发表于 2015-12-22 08:24:51

学习学习！

hmsqhs · 发表于 2015-12-22 08:26:51

学习借鉴

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