持续清洁验证的开展

ellene1985 · 发表于 2015-12-18 15:25:20

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大家都来说说持续清洁验证该怎么开展！

孙艳红 · 发表于 2016-1-7 18:22:35

同意在清洁程序没有变更的条件下（包括设备无变更，产品无增加），可以定期对清洗效果进行监控（可以少于验证点数，关键点如：与产品接触的最难清洁点要包含），确认清洁程序的有效性；补充：同品种连续生产几个批次后或者换品种时进行监控。连续监控一段时间，可以延长监控次数，比如每季度或者更长时间监控，确定清洁程序的持续有效；

ellene1985 · 发表于 2015-12-18 15:26:42

欢迎各位朋友指教，相互讨论学习

mbl2006 · 发表于 2015-12-18 15:44:22

在清洁程序没有变更的条件下，可以定期对清洗对象的清洗效果进行监控，做一次就行

zhengmeiqun · 发表于 2015-12-18 16:43:14

学习！！！！！！！！！！！

ellene1985 · 发表于 2015-12-18 16:56:04

mbl2006 发表于 2015-12-18 15:44
在清洁程序没有变更的条件下，可以定期对清洗对象的清洗效果进行监控，做一次就行

一般清洁验证时，取样点是很多的。那日常监控时取样点怎么界定合适呢？选洁净验证里全部点？部分点？还是可以考虑其它点呢？

那天雨打空调机 · 发表于 2015-12-20 07:56:02

我们现在只开始开展持续产品工艺确认，既然是持续性工艺确认，个人认为只需要在日常点的监测数据汇总分析，不需要另外增加样本

那天雨打空调机 · 发表于 2015-12-20 07:58:20

当然还是得先判断持续产品工艺确认的关键质量属性和关键工艺参数

ellene1985 · 发表于 2015-12-21 15:50:32

那天雨打空调机发表于 2015-12-20 07:58
当然还是得先判断持续产品工艺确认的关键质量属性和关键工艺参数

不增加额外样品的话，岂不是只能对日常数据进行统计分析？这和产品年度质量回顾会不会大部门内容重合？
请教下你们持续工艺验证具体是怎么开展的？

那天雨打空调机 · 发表于 2015-12-22 15:10:26

ellene1985 发表于 2015-12-21 15:50
不增加额外样品的话，岂不是只能对日常数据进行统计分析？这和产品年度质量回顾会不会大部门内容重合？
...

根据CQA，CPP，对这些参数进行统计分析

制剂小新人 · 发表于 2023-4-19 09:14:26

ellene1985 发表于 2015-12-18 16:56
一般清洁验证时，取样点是很多的。那日常监控时取样点怎么界定合适呢？选洁净验证里全部点？部分点？还是 ...

日常监控肯定要考虑到不能带来太大的工作量，不然得不偿失，所以常规的日常监控都会基于验证设计时候评估的有代表性的取样点，做日常的监控管理。当然你想多监测一些点位，肯定也不会错。

AAnny · 发表于 2023-4-20 14:59:52

同意楼上的观点。在无任何变更的情况下，定期做个日常监控。

[确认&验证] 持续清洁验证的开展

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