【重磅】安徽90家药企被停产检查 因未取得新版GMP证

圣剑之心

编者按：

2016年1月6日，从安徽省食品药品监督管理局网站获悉，自2016年1月1日起,安徽省已经有90家药企或其生产的剂型被责令停产检查。

安徽省食药监局根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)及国家食药监总局的有关规定,对未通过新版GMP认证的企业或剂型做出停产决定。

新版GMP对于药企硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA相关标准,并结合我国实际情况制定,被业界称之为“史上最严格GMP”。根据国家食药监总局要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间,均需通过新版GMP认证。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

安徽省共有药品生产企业337家,此次被强制停止生产的90家企业涉及片剂、中药饮品和医用氯等种类。安徽省食药监部门责令企业方严格执行停产决定,并且抽查停产情况,如发现未按规定停产的,将按照《药品管理法》及相关规定严肃依法查处。

附件：

安徽省食品药品监管督理局关于对未通过新修订药品GMP认证企业停产检查的通知

皖食药监药化生秘〔2015〕607号

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监管局：

根据国家食品药品监督管理总局《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号）的要求，未通过药品GMP认证的药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。

各市局要加大对药品生产企业的监督检查力度，确保未通过新修订药品GMP认证的药品生产企业、车间和生产线自2016年1月1日起一律停止药品生产，逐一进行现场检查，确认其保持停产状态；一旦发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃查处；对停产企业的原辅材料、包装材料等进行登记并采取切实有效的管控措施，对特殊药品应严格监管到位，严防流弊。

对于已生产产品监管的具体要求，按国家总局规定执行。

目前正在审批过程中的企业情况　　报省局但未发证企业15家：

省食品药品审评认证中心正在办理：共26家

未通过新版GMP认证49家

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八戒

看到一个机械厂，不知道生产什么品种？

自在飞花轻似梦

够忙的了

大海

全国不少，优胜劣汰啊

毒手药王

26.7%停产

飞行员

楼主是外行吗？什么叫中药饮品，什么是医用氯？

albertchen

号召全国省级FDA向安徽局学习！致敬！我们看到了希望！也看到了作假和拒绝飞检的下场。

syhorchid

新版GMP开始发力了

守望天堂

其他局没公布吗？挺狠啊

大呆子

我看行

孫藥師

有点断章取义。其中相当一部分企业已经通过新版gmp认证，只是尚在公示期。

xtwyzxy

八戒 发表于 2016-1-6 19:57
看到一个机械厂，不知道生产什么品种？

钢铁人服的药？

charls

各省都有很多没通过认证的，2016年不好过

月奴

火了火了。

shuiyuhui

新版认证过了咋样不过咋样，可多就是穿新鞋走老路。尤其是中药制剂企业制假造假严重。很多监管不是不到位就是不作为。老百姓今后买中药品种一定要买大厂的知名品牌，那些小厂的中药品种尽量少买。