脆碎度检查

隐匿 · 发表于 2016-1-9 14:32:58

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2010版药典在二部附录中，片剂项下非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求，而一部则没有，2015版药典统一为四部，片剂项下非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求，是否可以理解为2010版的只是二部中的片剂非包衣片才检查脆碎度，2015版则所有片剂非包衣片检查脆碎度呢？请大神指教

charls · 发表于 2016-1-9 14:53:10

应该要检查，四部包括所有的，片剂通则有提到中药片剂

心里有数 · 发表于 2016-1-9 16:27:40

我也正在纠结这个问题，求同

salihamijiqi · 发表于 2016-1-9 20:15:58

理论上是这样的，不过就算是10版二部脆碎度也不是必检项目，一般药检所都不检验这个项目，企业自己内控就行了，除非你的片子破碎得十分严重，通常情况下药监部门不会依此判定你的样品不合格。

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-9 21:01:22

片剂项下非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求

隐匿 · 发表于 2016-1-11 08:42:20

salihamijiqi 发表于 2016-1-9 20:15
理论上是这样的，不过就算是10版二部脆碎度也不是必检项目，一般药检所都不检验这个项目，企业自己内控就行 ...

谢谢指导，我觉得也是，即使内控我认为控中间产品就好了

隐匿 · 发表于 2016-1-11 08:56:31

毒手药王发表于 2016-1-9 21:01
片剂项下非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求

谢谢您的指导意见