吐槽计算机系统验证

118317474 · 发表于 2016-1-11 11:03:10

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以下自己的想法，也作为一次总结，拿出来看看是否正确。

自控系统不需要划分为计算机系统。这种简单直观系统和其他系统无数据传输，自身没有记录功能，根被没必要。程序后，除了设备、设施故障和人为原因引起错误，其他不会有问题，这些都在做预防了。

随着自动化程度、电脑办公的升高，以及打印数据、打印数据且有存储、使用存数据（无纸化办公）的程度增加，单机系统数据、单机系统之间数据交换等更加复杂化。为了达到数据真实、完整性，需要做计算机系统验证。对数据真实的影响有设备自身仪表是否正确、人员输入是否正确。完整性主要由数据转移、数据是否后期修改。因此产生计算机系统的要求。

计算机系统数据由两部分构成：设置的参数、控制过程中记录变化的数据。

   像现在老系统仅仅只有参数设置，没有过程中记录数据变化的，只要设置参数正确、仪器准确，过程中数据靠人员或者打印的这种情况，没必要搞计算机系统。

   列如温湿度自控系统
   单系统PLC控制，现场设置控制参数，人为记录。（无化必要）
   单系统PLC控制，现场设置控制参数，打印记录。（无化必要）
   单系统PLC控制，现场设置控制参数，打印记录、存储记录。（存储数据若未计算机专业数据。一般存储的记录均                                                                         为数据库文件，非专业软件和专业知识无法打开修改。因此无必要）
   现场设置控制参数若有分级密码设置，其密码功能也属于设备性能，并不属于计算机系统，就像上锁管理，能质疑锁的能力吗？就像数字门锁门禁系统、指纹识别系统，这些比实物锁都牢靠，需要验证吗？只是需要确认不同参数分离管理，就像易燃易爆品和普通物料分开存放，上锁管理一个道理。


   系统联网PLC控制，参数联网点均可设置，存储记录
      这个就是计算机系统验证了，其主要也是对数据传输、存储的要求。像对纸质记录一样的要求，只是方法不一样。

syhorchid · 发表于 2016-1-11 11:54:05

坐沙发

syhorchid · 发表于 2016-1-11 11:54:25

不应为了验证而验证

bwybwybwy · 发表于 2016-1-11 15:21:18

漫天飞的计算机化系统验证
真正有多少于产品质量有关的？

欢欢乐乐 · 发表于 2016-1-13 15:01:11

计算机化系统说真的，我理解不够，有些真的不是很明白

TFNWZY · 发表于 2016-1-28 23:17:29

感谢楼主分享，谢谢！

stupid22273 · 发表于 2016-1-31 17:14:01

确实如楼主所言，但是你得有个评估文件说明不做的理由

幽林深水 · 发表于 2016-4-20 13:12:43

学习一下！

万山红 · 发表于 2016-5-5 20:48:34

我也感觉对于单机设备绝大多数都不需要（plc)

zpz432927 · 发表于 2016-5-11 16:14:40

得有个评估文件说明不做的理由

老道 · 发表于 2016-5-15 19:48:42

简单的计算机化系统跟设备一机做功能确认就可以了，不必单独做验证的啊。

hcsyhhy · 发表于 2016-7-18 15:50:37

赞同支持！

shpharm · 发表于 2016-7-19 08:34:10

部分的秀才误国啊！

[国内外GMP法规及其指南] 吐槽计算机系统验证

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