验证和确认的关系

lianquan · 发表于 2016-1-11 15:04:06

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请教各位，验证和确认，到底是不是一回事，那些需要验证那些需要确认，望详解！

623304988 · 发表于 2016-1-11 15:09:18

确认主要指：厂房、设施、设备、仪器仪表等
验证主要指：工艺、清洁、检验方法等。

yuansoul · 发表于 2016-1-11 17:03:15

lianquan 发表于 2016-1-11 15:50
如果是一个意思，为什么出现两个单词呢，另外我听说这两个词是以前翻译国外资料的时候出现的失误，然后国内 ...

是的，翻译错误。

chai710 · 发表于 2016-1-12 08:57:29

本帖最后由 chai710 于 2016-1-12 08:58 编辑

GMP第139条 “企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。”
如果根据条款内容来看的话，厂房、设施、设备、仪器应该进行确认，而工艺、清洁方法、检验方法就应该叫做验证。

但是大家多年以来的习惯好像就是筛选参数，制定参数或者指标的叫做验证，对已有指标或者参数的就做确认。

friendly521 · 发表于 2016-1-11 15:09:10

设备叫确认，其他工艺、清洁等叫验证

赵旭锋 · 发表于 2016-1-11 15:16:28

1.基本上是一个东西，设备一般叫确认、工艺或方法一般就叫验证，必过没有必要不管这些，按照习惯来进行称呼即可
2.在方法上面确认和验证有时候可以根据强度和不同的目的来进行称呼，比如，清洁验证和清洁确认，两者的做法和强度就不相同。

情之殇 · 发表于 2016-1-11 15:28:37

硬件做确认，软件做验证

mbl2006 · 发表于 2016-1-11 15:29:47

其实就是一个意思

lianquan · 发表于 2016-1-11 15:50:54

如果是一个意思，为什么出现两个单词呢，另外我听说这两个词是以前翻译国外资料的时候出现的失误，然后国内就照搬了。是这样吗？

霰雪泪90 · 发表于 2016-1-11 16:41:52

蜗牛98 发表于 2016-1-11 15:16
1.基本上是一个东西，设备一般叫确认、工艺或方法一般就叫验证，必过没有必要不管这些，按照习惯来进行称呼 ...

请教一下，如果是生产分工序来，是叫验证好还是确认好？

赵旭锋 · 发表于 2016-1-11 16:51:17

霰雪泪90 发表于 2016-1-11 16:41
请教一下，如果是生产分工序来，是叫验证好还是确认好？

根据需要吧
要是你的产品某个工序涉及的变更，仅仅是需要对工艺或者产品简单确认一下，那就做确认
要是变更已经影响最终产品的质量的话，估计就要做验证了

whb稻草 · 发表于 2016-1-12 08:59:39

我理解的确认～它举杯某种功能，或特性…通过实验来对它的功能来确认！验证…它预期有某种功能，通过实验来证明能达预期效果…

[质量保证QA] 验证和确认的关系

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