FDA警告信_浙江海正药业 2015年12月31日

kslam · 发表于 2016-1-13 08:19:23

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本帖最后由 kslam 于 2016-1-13 08:26 编辑

浙江海正药业股份有限公司于2015年9月10日收到美国FDA发出的台州工厂原料药进口警示函。

此警告信跟进上述进口警示函。

2015年3月2日至7日，FDA检查时间发现的缺陷:

A 1.数据完整性 - 未能防止未经授权的访问或改变数据，并进行适当的控制，以防止操纵和数据遗漏, 例如关闭HPLC的审计追踪, 删除HPLC的原始数据,没有正当理由经常复检样品。

2.未进行原料药生产批次适当的微生物测试 - 培养基干燥和破裂,客户投诉微生物测试结果OOS但没有复试受影响的批次和缺乏科学论证得出结论的客户的OOS是不准确或不显著。

B 未及时提供检查期间要求的记录 - 在检查中分析师从HPLC的电脑拿走USB盘。

xqliu · 发表于 2016-1-13 08:22:24

海正又中奖了。

charls · 发表于 2016-1-13 08:46:19

应该是同一问题

johndhy1 · 发表于 2016-1-13 08:51:29

又是数据完整性！

ravenhigh · 发表于 2016-1-13 08:53:54

"数据完整性"现在火了，大家忽略了真正的原因：造假

bjlidi · 发表于 2016-1-13 08:54:46

又是一个热门话题的例子-------数据完整性

一沙一叶 · 发表于 2016-1-13 08:57:33

还是原来那个问题啊

xishan_521 · 发表于 2016-1-13 09:00:04

都多长时间了，凡是检查几乎必有数据完整性问题，可是后面被检查的企业依然被发现数据完整性有问题，说明什么？长点心吧！

msdorothychen · 发表于 2016-1-13 09:04:27

FDA这篇警告信的措辞激烈程度我从未在先前的警告信中看到过，震惊不已，头皮发麻！

长若水 · 发表于 2016-1-13 09:14:56

虽然震惊，但是也是有迹可循，可以改变。

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2016-1-13 09:16:39

“造假”这个词火了~~~~~~~~~~~~~~~~~

北重楼 · 发表于 2016-1-13 09:58:44

样品复检最可怕的就是不断复检不做说明调查，没有进行OOS

7788414 · 发表于 2016-1-14 14:17:28

本帖最后由 7788414 于 2016-1-14 14:57 编辑

唉，海正QC还是老样子，不仅仅API还有他的制剂，都是一副台州老大的样子，给人一种很高大很厉害的样子，其实走进去，发现中层、基层这块职业素养真的很差的，

lhqboy · 发表于 2016-1-15 13:49:10

同一个问题为什么发两遍？

飞燕儿 · 发表于 2016-1-15 14:13:59

晒晒我们的数据图。

dindin619 · 发表于 2016-1-15 21:26:03

这是国内药企的通病，只要FDA较真，国内没一家药企可以过FDA。就让美国佬自摸吧！

kslam · 发表于 2016-1-18 11:37:26

新增的缺陷

在FDA警告信中指出, FDA检查员看到一位分析师从一台控制HPLC的计算机取出USB拇指驱动器。当问到提供那驱动器，分析师反而携带拇指驱动器离开了房间。大约15分钟后，该厂负责人则提供“是有问题的USB拇指驱动器”。

类似的观察发生在辉瑞大连工厂内。FDA 483报告称，该工厂在接受检查过程中故意隐藏生产记录。FDA检查员说他们在一间房间里发现了一摞20厘米高的文件，结果他们离开了10分钟后，这摞文件就不翼而飞了。当工厂负责人被问及这摞文件到哪去了时，负责人只拿出了1/3的文件出来。FDA检查员说: "当时我们就要求工厂将拿走那摞文件的人找出来，结果发现那个人将剩下2/3的文件藏到了楼上的木箱里。”

2012年07月09日，美国食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)(公法112-144)签署成为法律。FDASIA中第707条款使得《食品、药品和化妆品法案》增加了501(j)条款，即“如果药品在一家工厂、仓库或企业生产、加工、包装或存放，该工厂、仓库或企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查”，该药品可视为掺假药。FDASIA的第707(b)条款要求美国食品药品管理局（FDA）发布相关指南，为上述501(j)条款定义可能构成延误、抵制、限制或拒绝检查的具体情形。

因此这两个工厂违反了相同的的法规要求 - 《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》指南。FDA认为这行为(并不一定是互斥的)"延误、否认、限制、拒绝"是法律禁止的掺假。

wudi121320 · 发表于 2016-1-18 14:13:00

大企业都这么搞了，小企业咋办

jedi271 · 发表于 2016-1-31 14:16:42

还是数据完整性。。。
而且还是QC为重点。。。

fqxiaopei · 发表于 2016-3-10 13:49:06

QC日子不好过啊

[FDA药事] FDA警告信_浙江海正药业 2015年12月31日

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