求助，培养基模拟灌装冻干机存放问题~

Time2018 · 发表于 2023-8-24 16:18:22

可以看下无菌工艺模拟指南，里面有对冻干的模拟的说明，可以模拟整个冻干时长，也可以不模拟整个时长，宗旨就是不能有抑制微生物生长的风险，所以冻干的参数的设置肯定和平时的不一样，时长看你们自己能接受一次放好几天吗，我们没有模拟过完整时长，一般就是一两个小时，模拟到操作就行了

zq2aa · 发表于 2024-5-15 10:23:43

ruan10000 发表于 2016-9-21 09:29
是否需要板层制冷？要是需要的话，板层制冷的温度为多少合适呢？是否在出箱之前才进行压塞而不是压塞后保 ...

模拟不进行的，评估应为无外源引入污染风险，制冷可能导致阴性结果风险增加

zq2aa · 发表于 2024-5-15 10:25:00

ning_zilv 发表于 2023-8-24 15:03
500mbar的出处能否指导一下

参照实际冻干程序，也可与厂家商议，模拟实际产品的内部微正压

[确认&验证] 求助，培养基模拟灌装冻干机存放问题~