“483和警告信”的知识普及

chenjiao501 · 发表于 2016-2-3 09:16:07

谢谢告知，已知晓

chenjiao501 · 发表于 2016-2-3 09:18:14

ztzhang 发表于 2016-2-2 16:48
EIR类似审计报告，包括现场检查结论和企业给出的一些调查和措施。一般EIR的封面都有结论性描述，被用作通 ...

谢谢不吝赐教

verawei2006 · 发表于 2016-3-15 08:59:41

感谢楼主解读

hongyu · 发表于 2016-3-15 09:17:00

感谢分享

jiangzxc · 发表于 2016-3-15 09:20:01

学习下

Bowen · 发表于 2016-4-13 08:39:09

kool510 发表于 2016-2-2 16:26
没听说欧盟与FDA调查报告是共享的呀，欧盟那边除了英国，貌似都对现场检查报告不想公开，含含糊糊，这一 ...

你只是没听说，若FDA查出重大缺陷发出警示函的话，公司产品除美国市场有销售外，若也去往欧盟，那么欧盟随即也会马上过来审查，他们之间确实有报告互通的信息渠道。

hongyu · 发表于 2016-4-13 09:18:52

学习学习

灬海之言 · 发表于 2016-4-13 09:30:36

学习一下啦

胜利者 · 发表于 2016-4-13 09:34:49

果然是乔丹

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-4-13 09:36:56

谢谢分享
483、警告信、EIR 至少看完回复是有收获的
即使是复制也是将知识普及，不喜勿喷。

乔丹2号 · 发表于 2016-4-13 12:57:41

胜利者发表于 2016-4-13 09:34
果然是乔丹

你好，你是？

117342780 · 发表于 2016-4-15 16:24:05

午后阳光SKY 发表于 2016-1-27 13:04
抄袭可耻，百度有

滚出论坛去

邓阳阳 · 发表于 2016-4-20 23:03:04

483挺严重的

13915800119 · 发表于 2016-4-20 23:04:48

483其实就是发现的缺陷项，然后整改，做capa迅速回复

小嫚儿 · 发表于 2017-3-3 08:20:32

终于搞清楚了，谢谢哈

Lincoln_IDMVz · 发表于 2018-6-9 13:25:57

收到483或者警告信之后，企业如果重新整改，有没有可能继续在美国卖药呢？

WANGLIJIAN · 发表于 2018-8-9 11:13:12

学习了，感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-13 11:41:50

正需要这方面的资料，谢谢分享

伦港 · 发表于 2022-10-9 16:31:58

栓Q,栓Q,栓Q,栓Q,

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