模拟灌装后更换胶塞生产厂家可以吗

fc600868

大家好，我公司粉针分装线已做过培养基模拟灌装结果合格，接下来准备做产品工艺验证，现高层提出要更换直接接触药品的胶塞供应商。如更换脚垫后是否需要重新做模拟灌装？谢谢。

叶非

想再次澄清下，胶塞的容器密封性实验，和培养基灌装没有直接关系，容器密封性的测试，也并非是通过培养基灌装来证实的，相反，在进行培养基灌装前，需要对容器的密封性进行验证，证明容器密封系统没有问题了，才能进行培养基灌装。因为培养基灌装是验证的无菌工艺，而容器密封性是实施无菌工艺的前提条件，而并非一个同步的实验。有很多公司，会选用培养基灌装后的样品，继续放置到有效期后，再进行容器密封性的测试，证明产品在有效期内的密封性能是好的。这里的培养基灌装，只是获取样品来源的一种比较好的方式，而并非是实验的条件，你不用培养基灌装的样品，单独实验，也是没有问题的。所以，培养基灌装和容器的密封性验证是两个不同的事情，两者之间没有必然的联系。

hhhy

要走变更流程，供应商确认是其中一个行动，包括供应商现场审计，新供应商的胶塞对产品的影响（完整性测试，产品稳定性（加速，常温）至少3-6个月数据），另一个行动就是模拟灌装至少一批。

叶非

胶塞影响到的是容器密封性，而证实容器密封性的办法，并非是通过培养基灌装，而是侵染实验来进行的。所以，更换胶塞的供应商，你们需要做的工作是：
第一，确认厂家的主要配方和型号和你原来的胶塞是一致的。
第二，对胶塞进行相容性实验，确认胶塞不会和你的产品发生作用，影响产品质量。
第三，进行胶塞的密封性实验，确认胶塞和你现有的其他容器是匹配的。
第四，上机实验，确认胶塞和你的设备匹配。（这个工作可以和前面的工作同步，进行相容性实验和密封性实验的产品可以来源于进行前面两个实验的产品。）
第五，供应商考察，确认供应商符合你们公司的要求。
第六，完成以上工作后，需要到省局备案。
这样，你们的胶塞变更程序算是完成了，可以批准使用胶塞了。但是后续的，使用这个供应商生产的第一批产品，需要考虑进行稳定性试验，下次培养基灌装时，需要考虑使用这个供应商的胶塞。

孙艳红

更换直接接触药品的胶塞供应商，建议对供应商进行现场质量审计，充分评估，如果更换后的胶塞与更换前质量一致，可以直接使用；没有充分证据证明一致性，建议进行一批的模拟灌装试验，

山猫

建议进行一批的模拟灌装试验，

山猫

牵涉到胶塞的抑菌性验证

山猫

牵涉到胶塞的抑菌性验证

质量小兵

学习一下，谢谢分享。

一沙一叶

无菌保证有问题哦

质量小兵

建议做模拟分装

snuobe77uF

个人比较倾向于重新做模拟灌装

snowheavyfly

uiofer 发表于 2016-2-13 18:39
胶塞影响到的是容器密封性，而证实容器密封性的办法，并非是通过培养基灌装，而是侵染实验来进行的。所以， ...

看起来要好久哦

miaoxiao

这和APS没有一毛钱关系，换包材对于无菌性需要进行密封性测试，合格后对于无菌就可接受，其他就和产品、设备有关系了。

叶非

snowheavyfly 发表于 2016-2-14 08:19
看起来要好久哦

正常情况下，两到三个月时间，完成备案的工作。所以说，研发时候的供应商选择是更重要的，研发的时候，就多选择几家供应商进行试验，备案也是的，这样以后的选择余地大，也少一些变更。直接接触产品的包材的供应商的变更，都是很谨慎的事情。

snowheavyfly

uiofer 发表于 2016-2-14 09:52
想再次澄清下，胶塞的容器密封性实验，和培养基灌装没有直接关系，容器密封性的测试，也并非是通过培养基灌 ...

学习了很多

北重楼

个人觉得不需要进行模拟灌装验证，应该走变更程序，评估变更后的影响，关键是对胶塞进行相容性和密封性研究、供应商审计，还有考虑胶塞变更后的材质是否一致

元好问

要走变更流程的

centrel

我觉得培养基模拟灌装不需要做，但是密封性要考察

没法再坏的坏蛋

获益匪浅，学到了很多