QC实验室玻璃器皿的清洗验证

兵兵月 · 发表于 2016-2-21 15:02:34

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如题，最近要做个玻璃器皿的清洗验证，在网上简单的学习了下但是还是需要大侠们给指导下，像模板相关的什么的，谢谢啦

stupid22273 · 发表于 2016-2-21 15:29:56

FDA都没有这个要求，哪个客户这么牛B？

ravenhigh · 发表于 2016-2-21 15:17:31

胡闹，这个也搞清洗验证了，你要教条的话，就去翻翻那个条款要求这么做？

hongwei2000 · 发表于 2016-2-22 16:42:10

stupid22273 发表于 2016-2-22 16:06
问您一个问题，你觉得怎么在日常中判断玻璃仪器是否清洁干净？

重复使用的玻璃仪器要根据风险来确定哪类需要做清洁验证
哪些不需要
只有建立在清洁验证的基础上的清洁才要加上目视标准
做验证的目的
最简单的
就是要确保一个清洁方法
能够持续符合清洁的标准
使残留物不会影响相关产品和相关项目的检验
必要时
可以使用项目专用的玻璃仪器
包括容量瓶和移液管

stupid22273 · 发表于 2016-2-21 15:19:24

化学课上怎么教的？

兵兵月 · 发表于 2016-2-21 15:20:05

ravenhigh 发表于 2016-2-21 15:17
胡闹，这个也搞清洗验证了，你要教条的话，就去翻翻那个条款要求这么做？

客户提过，而且马上要审计了，也都在关注这个，也有好多公司开始做起来了

ravenhigh · 发表于 2016-2-21 15:32:26

兵兵月发表于 2016-2-21 15:20
客户提过，而且马上要审计了，也都在关注这个，也有好多公司开始做起来了

这是什么客户啊

没办法，你就胡搞一个吧，天大地大，客户最大。设备是一套设备一套验证，你当然不可能一条移液管做一个验证，就一个类型做一套吧，移液管、容量瓶，清洁效果直接观察是否挂水珠，拍照为证

stupid22273 · 发表于 2016-2-21 15:36:58

ravenhigh 发表于 2016-2-21 15:32
这是什么客户啊没办法，你就胡搞一个吧，天大地大，客户最大。设备是一套设备一套验证，你当然不可能 ...

可行是可行，就是觉得客户胡搞，我们就由着它胡搞，太惯着了。有这时间做点什么不好？！

cgc717 · 发表于 2016-2-22 07:15:47

ravenhigh 发表于 2016-2-21 15:17
胡闹，这个也搞清洗验证了，你要教条的话，就去翻翻那个条款要求这么做？

这个是必需的

山顶洞人 · 发表于 2016-2-22 09:11:06

只能笑笑不说话了

hongwei2000 · 发表于 2016-2-22 09:19:55

stupid22273 发表于 2016-2-21 15:29
FDA都没有这个要求，哪个客户这么牛B？

你自己认为你自己洗得很干净吗
你自己认为你自己每次洗得都很干净吗

不拘小杰 · 发表于 2016-2-22 09:45:11

请参考生产设备清洁验证
如果没有
请叫生产部做设备清洁验证

畅畅妈妈 · 发表于 2016-2-22 09:46:43

我也想知道实验室器皿清洗验证怎么做？

stupid22273 · 发表于 2016-2-22 09:47:46

hongwei2000 发表于 2016-2-22 09:19
你自己认为你自己洗得很干净吗
你自己认为你自己每次洗得都很干净吗

大家上学的时候都学过，器皿瓶壁不挂水珠则为清洁干净。你非要这么教条，我也没有办法

兵兵月 · 发表于 2016-2-22 10:04:22

畅畅妈妈发表于 2016-2-22 09:46
我也想知道实验室器皿清洗验证怎么做？

我正在起草，我们可以交流下

hongwei2000 · 发表于 2016-2-22 14:44:03

stupid22273 发表于 2016-2-22 09:47
大家上学的时候都学过，器皿瓶壁不挂水珠则为清洁干净。你非要这么教条，我也没有办法

这个标准你敢喝用它盛的水吗
现在的仪器都很灵敏
检出非标的物你就要调查
与其在调查上花费大量的人力和时间
为什么不做验证

stupid22273 · 发表于 2016-2-22 15:08:01

hongwei2000 发表于 2016-2-22 14:44
这个标准你敢喝用它盛的水吗
现在的仪器都很灵敏
检出非标的物你就要调查

嗯，各人都有各人的看法，当然做是可以去做，但不是必须去做，不知道这个说法您接受不？

hongwei2000 · 发表于 2016-2-22 15:37:22

stupid22273 发表于 2016-2-22 15:08
嗯，各人都有各人的看法，当然做是可以去做，但不是必须去做，不知道这个说法您接受不？

看你自己怎么要求自己了
如果没有人要求你
药监也不管
也没有客户要求
出现问题也不调查
那你当然没必要了
最关键的还是做是为谁做

stupid22273 · 发表于 2016-2-22 15:41:27

hongwei2000 发表于 2016-2-22 15:37
看你自己怎么要求自己了
如果没有人要求你
药监也不管

客户要求？药监要求？依据在哪里？是中国GMPorEU GMPorFDA？没有依据的东西自然可以拒绝接受。

stupid22273 · 发表于 2016-2-22 15:47:37

有风险意识是好的，可是也不能滥用。教科书上的东西是多年经验的总结，不然也不会纳入教科书，我不相信：难道你做了这个玻璃仪器的清洁确认后，你以后所有的玻璃仪器就百分百没问题？难道你洗完了也不去看看它壁上有没有水珠？当然你还是会去看，因为我们判断是否清洁的最直观简单的标准还是——瓶壁是否有水珠。总不能说：“我确认做过了，虽然瓶壁上有水珠，但是在确认中发现玻璃器皿仍是清洁的！”而且即使做了确认，在你出现OOS的时候，仍然要去调查，是否是器皿未清洁干净引起的，不可能省略这一步。

hongwei2000 · 发表于 2016-2-22 16:05:44

stupid22273 发表于 2016-2-22 15:41
客户要求？药监要求？依据在哪里？是中国GMPorEU GMPorFDA？没有依据的东西自然可以拒绝接受。

你随便好了
难怪中国质量差
什么都要靠法规、靠字面
而不是对法规、质量意识的理解

[方法验证及确认] QC实验室玻璃器皿的清洗验证

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