中药饮片生产线清洁验证如何做？

蓝色的某人 · 发表于 2016-2-29 15:02:21

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中药饮片生产线清洁验证如何做？毒性饮片，十八反十九畏如何做清洁验证？

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-2-29 16:28:44

新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-2-29 16:32:33

毒性饮片线生产设备清洁验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

冷血无情 · 发表于 2016-2-29 15:13:49

本来，饮片的话都在一般区，只要收拾收拾外观就好了，但是你这个有毒性的话，我不清楚了，要保证毒性合格？测残留？坐等回复

撒拉黑 · 发表于 2016-2-29 15:16:01

这个。。。。。有必要吗。。。。

山顶洞人 · 发表于 2016-2-29 16:09:30

突然觉得脑容不够，对于这类问题，目视不行吗？剧毒的专用器具行吗？

zysx01234 · 发表于 2016-2-29 16:24:24

毒性饮片要单线，每个品种生产都需要清洗，明天再说了，下班

Sword · 发表于 2016-2-29 16:44:52

毒手药王发表于 2016-2-29 16:28
新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=298210&fro ...

没有明确的可接受标准。这个验证方案做的没有意义，还不如直接目测

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-2-29 17:14:21

饮片车间设备清洁验证报告
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

zysx01234 · 发表于 2016-2-29 18:41:17

一般来说，毒性饮片每个企业的品种不多，也就一两个，多了更麻烦。
先说单个品种的，那简单一点，生产完做一般清洁，但生产用水需进行化学处理（降毒性），一般要求有废水处理设施设备的。
二个或以上品种共线生产的，那更换产品前需彻底清洁，清洗后的残留要检测，防止对下一个产品的影响。
中药的清洁验证，之前的普通饮片是按设备来的（不按产品的工艺，这点与化药不同），共用设备需选择最容易粘设备的，如熟地黄、蒸五味子等容易粘在干燥设备表面，选择这些品种生产后清洁，当然之前的清洁方法多少水洗，不考虑加清洁剂清洁或消毒，现在还是要考虑加点清洁剂的，那清洁剂洗后，再用水擦几遍或淋洗，这样的话清洁剂的残留要做检测。
因此，对于毒性饮片的清洁验证接受标准，目测+擦拭取样测产品残留(可紫外或液相)+清洁剂残留(可用TOC)

北重楼 · 发表于 2016-3-1 09:03:55

主要是看你怎么评估残留和风险的

[确认&验证] 中药饮片生产线清洁验证如何做？

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