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饮片车间设备清洁验证报告 1 概况: 按已经过批准的验证方案实施监控整个验证过程,确保质管部门现场清洁检查合格后采样分析,保证采样分析方法准确有效并具有代表性。 2设备清洁状况确认: 设备采样前,必须经QA现场检查饮片车间设备表面没有肉眼可见的前一批次残留物,同时设备清洁状态良好,符合清洁验证关于设备清洗的要求,设备清洁状况检查记录见附件1。 3 检查项目: 检查主要对连续生产三个批次天麻秘制片、天麻冻干粉的生产设备进行清洁检查。外观检查、PH值检测、棉签外观检查、微生物检测都符合相关规定,其中外观检查、PH值检测、棉签外观检查见附件2表1、表2、表3,微生物检测见附件3。 3.1 外观检查:对已清洁的设备进行外观检查。 3.2 PH值检测:对设备的最终冲洗水进行PH值检测。 3.3 棉签外观检查:用棉签擦拭设备的关键部位,对棉签做外观目测检查。 3.4微生物检测:通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。 连续生产三批天麻秘制片、天麻冻干粉生产设备表面采样并利用微生物限度检查法对样品进行微生物限度检查,结果表明从样品检测到的细菌、霉菌(酵母菌)均小于规定的可接受标准,即50cfu/25cm2。 4 偏差调查与处理:
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