水系统定期再验证只是个忽悠

ggsnow

我觉得验证就是个统计问题，你采集到数据具有统计意义，并能以此来推断你的总体情况就可以了。采用再验证，或者回顾验证，或者持续工艺验证都是允许的，没有哪个法规说哪种方式更好。日常监控重要的是对趋势性进行分析，而不仅仅是一种监控质量合格手段，最终会将分析结果体现在质量回顾分析上。确认或验证是对整个系统进行有目的并且有正式文件的证明，验证的设计是要考虑到各种因素的，基于风险的验证不是口头说说，验证时会对平时可能不会或者偶尔出现的一些最差条件进行集中的采样证明，而这些最差条件在长期运营中可能会发生一些改变，实际大家也会遇到，这个还是有点区别的。

1433240751

静待花开1314 发表于 2016-3-4 17:14
同步验证只说明现在，回顾性验证说明过去。

新版附录同步验证的定义已经不是我们平常认为的与生产同步进行的验证了。

jieudhl

阅读一下，GMP指南的关于水系统的“性能评价”部分，这部分翻译的ISPE相应的良好实践指南

林中绿水灵

这几个是代表

Enjoy

单纯就这几个例子来看，他们所说的再验证只是忽悠……

wizardwisdom

Enjoy 发表于 2016-3-9 13:06
单纯就这几个例子来看，他们所说的再验证只是忽悠……

那要怎么做再验证？求教。

Enjoy

wizardwisdom 发表于 2016-3-9 14:42
那要怎么做再验证？求教。

说再验证了，就跟首次一样去做，别说什么麻烦不麻烦的……
要么就只做回顾……
日常监测的数据回顾、趋势分析和再验证是不同的……

wizardwisdom

Enjoy 发表于 2016-3-9 14:52
说再验证了，就跟首次一样去做，别说什么麻烦不麻烦的……
要么就只做回顾……
日常监测的数据回顾、趋 ...

那就是说再来一次验证？侧重点也一样？

静待花开1314

1433240751 发表于 2016-3-9 11:41
新版附录同步验证的定义已经不是我们平常认为的与生产同步进行的验证了。

哦哦哦哦哦哦，我翻翻翻哈。

Enjoy

wizardwisdom 发表于 2016-3-9 15:00
那就是说再来一次验证？侧重点也一样？

程序上一样，下结论时有区别~

亲亲

制药企业小菜鸟 发表于 2016-3-4 13:21
回顾显示的过去，验证针对未来，是对未来风险的一个评估

怎么说出的这话？ 针对未来？ 那么多不受控的质量波动因素都一个验证就没了？

shyboy520

1、你做的性能验证有问题
性能验证的前几个周期，需要评估出关键使用点，关键使用点，三个周期内每天都检测；
一年周期的检测，是每天取样点为：（1）总送，总回，储罐、最远，关键点（2）关键点一周内取完（3）其他点一个月内取完。
当然根据自己的取样点的数量来确定，可以一周内全部取样最好
2、现在的概念是持续保证验证状态
纯化水持续一年检测，第二年继续验证，保证整个验证的持续性。

00ttt22

我们就知道结果

丽空之海

看完全文，各种理解很多，很凌乱。纯化水系统跟关键生产设备其实性质差不多，纯化水系统通过取样确定风险，设备通过参数确定风险，虽然不是说再验证没必要，但其实做好日常数据整理更能说明系统/设备的性能。

山高人为峰

纯化水系统验证的周期
   （1）纯化水系统新建或改建后必须作验证。
   （2）设备需大修或主机更换时需进行验证。   
   （3）每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。  
   （4）做好维护和日常取样检测,纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启纯化水系统并做三个周期监控。

APHI

再验证我们是两个部分组合的，第一个是机组本身的连锁控制需要测试相当于OQ，还有加当年数据回顾。还是能看出来一些问题。比如机子是在逐年老化，

半部春秋

根据日常监控取样，年底做年度回顾，不定再验证的周期

kakaowen1234

制药企业小菜鸟 发表于 2016-3-4 13:21
回顾显示的过去，验证针对未来，是对未来风险的一个评估

高手在民间啊

jili

我也搞不清楚为什么会有水系统的再验证

王晓峰

回顾性验证也是一种在验证啊！