关于修约规则的疑问

Sword · 发表于 2016-3-14 09:43:44

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中国药品检验标准操作规范（2010） P522 2.4.4 “在相对标准偏差（RSD）计算中，采用“只进不舍”的原则，如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%。”

不知道这句话的依据是什么？即使拟舍弃数字最左一位是0，也要进位么

比如我计算结果是0.50076%，可接受标准是RSD≤0.5%，这也算不合格么？

不知道大家是怎么做的？请达人指教，也欢迎大家讨论

hongwei2000 · 发表于 2016-3-14 12:56:07

红皮书不是强制标准
而是指导原则
强制的是你自己的SOP是怎么规定的
这个规范不外是药检所一些人把自己所里的SOP印出来卖钱而已
不合规的地方多着呢
GB都不是现行版本

Sword · 发表于 2016-3-14 10:27:22

boniface 发表于 2016-3-14 10:22
是不是专家拍脑门决定的，你都得服从，要不然你有胆子就出合格报告，也没人拦你啊～～还有你上面举例的那 ...

您好

请问我为什么没有胆子出合格报告

既没有违反GBT-8170 2008，又没有违反现行版中国药典，只不过我的做法跟一个非法规性质的出版物不一样，就判我不合规了？

亡灵J. · 发表于 2016-3-14 10:12:50

按要求按不合格计 “只进不舍”原则就是向上取整无论后面有多少都是进位

Sword · 发表于 2016-3-14 10:13:30

亡灵J. 发表于 2016-3-14 10:12
按要求按不合格计 “只进不舍”原则就是向上取整无论后面有多少都是进位

那么这个要求有依据吗？还是专家拍脑门想出来的？

zysx01234 · 发表于 2016-3-14 10:21:37

为什么，为什么，你是十万个为什么吗

boniface · 发表于 2016-3-14 10:22:51

本帖最后由 boniface 于 2016-3-14 10:25 编辑

Sword 发表于 2016-3-14 10:13
那么这个要求有依据吗？还是专家拍脑门想出来的？

是不是专家拍脑门决定的，你都得服从，要不然你有胆子就出合格报告，也没人拦你啊～～还有你上面举例的那个数据，即使不修约，我怎么看也都是不合格，你是怎么会认为合格的？

Sword · 发表于 2016-3-14 10:28:29

boniface 发表于 2016-3-14 10:22
是不是专家拍脑门决定的，你都得服从，要不然你有胆子就出合格报告，也没人拦你啊～～还有你上面举例的那 ...

现在讨论的就是修约后是否合格的问题。。。。阅读并理解全文

boniface · 发表于 2016-3-14 10:28:31

本帖最后由 boniface 于 2016-3-14 10:30 编辑

Sword 发表于 2016-3-14 10:27
您好

请问我为什么没有胆子出合格报告

你出呗。我就是给建议，采纳与否，您高兴就好～不需要和我较真～

Sword · 发表于 2016-3-14 10:29:24

boniface 发表于 2016-3-14 10:28
出呗，你开心就好～

呵呵，您也开心就好，但请别来我帖子里讨论，我不欢迎您这种人，您去忙您的吧

zysx01234 · 发表于 2016-3-14 10:31:46

切，规定的这么清楚，还需要讨论啥，RSD只进不舍，不合格就查找原因，重新做，难道讨论一下能将不合格变成合格。

Sword · 发表于 2016-3-14 10:32:36

zysx01234 发表于 2016-3-14 10:31
切，规定的这么清楚，还需要讨论啥，RSD只进不舍，不合格就查找原因，重新做，难道讨论一下能将不合格变成 ...

我在这讨论的是合理性的问题。。。阅读并理解全文吧

boniface · 发表于 2016-3-14 10:39:23

哟～～原来这是你的地盘啊，要不要请一帮人来赞美下你的学术观点？让你自满下？

没事就多读书，明白么？不要拿无知当个性～真是笑死人。。

Sword · 发表于 2016-3-14 10:42:15

boniface 发表于 2016-3-14 10:39
哟～～原来这是你的地盘啊，要不要请一帮人来赞美下你的学术观点？让你自满下？

没事就多读书，明 ...

我想无论是论坛还是我本人，都希望能理性讨论

想吵架请换个地方换个人跟你吵。

@大呆子处理一下吧

萧向天 · 发表于 2016-3-14 10:43:20

呵呵，这个应该是按照统计学原理走的，按照规定来吧

salihamijiqi · 发表于 2016-3-14 11:20:55

你举的例子肯定是不合格了。关于RSD只进不舍的规定，好像并不是医药行业或者说中检院规定的，而是按照统计学上面规定的，RSD就应该是只进不舍

stupid22273 · 发表于 2016-3-14 11:25:02

本帖最后由 stupid22273 于 2016-3-14 11:27 编辑

RSD为有限样品的估计值，所以最终的修约结果要更大一些，提高可信度。就像在计算RSD的过程中，其S的计算是根号下的分母为样本个数n-1而不是样本个数n，这也是为了提高其可信度。不知道这么理解对不对，请指教。

Sword · 发表于 2016-3-14 11:31:27

stupid22273 发表于 2016-3-14 11:25
RSD为有限样品的估计值，所以最终的修约结果要更大一些，提高可信度。就像在计算RSD的过程中，其S的计算是 ...

那含量均匀度呢？还有比如分析方法验证中的中间精密度用到的“相对偏差”，以及趋势分析中的SD？也要遵循这个原则吗？

Sword · 发表于 2016-3-14 11:31:50

salihamijiqi 发表于 2016-3-14 11:20
你举的例子肯定是不合格了。关于RSD只进不舍的规定，好像并不是医药行业或者说中检院规定的，而是按照统计 ...

那如果是含量均匀度的话，只进不舍就会把不合格的修约成合格的了。

stupid22273 · 发表于 2016-3-14 11:32:55

Sword 发表于 2016-3-14 11:31
那含量均匀度呢？还有比如分析方法验证中的中间精密度用到的“相对偏差”，以及趋势分析中的SD？也要遵循 ...

目的是为了提高可信度，但是含量均匀度如此修约不能够提高可信度，所以不适合啊

stupid22273 · 发表于 2016-3-14 11:34:03

而且我觉得你含量均匀度都已经临界了，你们不进行调查？

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