【内容最全维护课程】制药行业的硬件维护.pdf

石头968 · 发表于 2016-3-14 11:21:58

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本帖最后由石头968 于 2016-3-14 11:32 编辑

内容摘要：
1、中国2010版GMP对硬件维护的要求
2、附录1《无菌药品》对硬件维护的要求
3、美国FDA的cGMP对硬件维护的要求
4、人用药物注册技术要求国际协调会议ICH Q7原料药GMP指南对硬件维护的要求
5、什么是验证状态（GMP状态）及确认与验证的目的和意义？
6、“硬件系统保持验证状态”的直接技术手段
7、《ISPE维护指南》概要
8、设备管理本身的客观规律
9、设备管理的基本内容
10、设备技术档案与符合GMP要求的文件记录管理
11、维护的分类与风险评估
12、预防性维护管理流程
13、三大SOP编写原则：操作、维护、清洁（消毒灭菌）
14、设备预防性维护计划与维护周期的评估
15、ISPE维护指南维护职责表
16、校准管理与校准流程简述
17、《硬件系统确认与验证控制策略》及再验证
18、计算机系统的运行管理与维护
19、空调系统维护
20、水系统维护
21、气相色谱维护操作
22、电子天平维护操作
23、机械设备重点维护
24、电气设备重点维护
25、FDA警告信关于设备维护的缺陷

制药行业硬件维护.pdf (4.2 MB, 下载次数: 2005)

红叶舞秋山 · 发表于 2016-3-14 11:22:58

谢谢分享

幸福萍萍 · 发表于 2016-3-14 11:36:53

谢谢分享，学习啦

boya · 发表于 2016-3-14 11:36:57

感谢石头老是分享

1445114 · 发表于 2016-3-14 11:41:05

谢谢石头老师了

chenjiao501 · 发表于 2016-3-14 11:41:08

谢谢分享

佛手罗汉 · 发表于 2016-3-14 11:43:57

谢谢分享

自然派 · 发表于 2016-3-14 13:09:29

谢谢分享，学习啦

北重楼 · 发表于 2016-3-14 13:18:25

谢谢石头老师的精彩分享

binghezhishui · 发表于 2016-3-14 13:30:33

谢谢石头老师分享！

gproe · 发表于 2016-3-14 13:31:57

谢谢分享！

雪锋 · 发表于 2016-3-14 13:34:24

企业在硬件维护上还是做的很不到位。预防意识，淡。

XQW · 发表于 2016-3-14 13:45:57

感谢分享。

youngzhou · 发表于 2016-3-14 13:59:07

谢谢分享

87牛 · 发表于 2016-3-14 14:14:46

多谢老师

a881407 · 发表于 2016-3-14 14:17:29

学习学习！

realself--wm · 发表于 2016-3-14 14:20:02

谢谢石头老师的分享学习中~~~~~

rainzcy · 发表于 2016-3-14 14:32:23

感谢分享！

云水风度 · 发表于 2016-3-14 14:50:04

谢谢石头老师分享！学习！

syhorchid · 发表于 2016-3-14 18:00:40

谢谢分享

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