计算机化系统文件，第三方确认的

夜未央畅 · 发表于 2016-3-15 13:26:24

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最近上一个项目，用的设备都是一台电脑带一个类似PLC控制的软件，这种怎么做计算机化系统验证？需要做哪些东西？有没有老师可以指教下的，如果有验证文件共享那最好了啦

，不方便的话，能否列个目录给我也好，给我点指点和方向，实在太疑惑了，论坛里也看了很多资料，但还是感觉很神秘。

麦田.守望 · 发表于 2016-3-15 13:42:58

让供应商做

北重楼 · 发表于 2016-3-15 13:57:16

找设备厂商做

ztzhang · 发表于 2016-3-15 14:46:46

且不说供应商给不给你做，就算是给做，他们懂GMP吗？
计算机化系统的GMP符合性是药企的职责。

大海 · 发表于 2016-3-27 17:00:53

不懂不懂就是不懂

wencong · 发表于 2018-10-30 16:03:44

ztzhang 发表于 2016-3-15 14:46
且不说供应商给不给你做，就算是给做，他们懂GMP吗？
计算机化系统的GMP符合性是药企的职责。

如果一个小药企呢，自己做不了，或者不合格！找第三方给做，一样不懂，也不知道他验证的是什么东西，符不符合计算机化系统验证要求等等!!!

自新城 · 发表于 2018-10-30 17:14:59

先根据GAMP5分类分级，制定计算机化系统清单，根据分级软硬件分别验证

[确认&验证] 计算机化系统文件，第三方确认的