验证和确认的区别

baobeiya · 发表于 2016-3-17 13:40:43

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工作中，经常会遇到“验证”和“确认”这两个词汇，很多人都会混用，也不会产生误会，而实际上这两个词汇的运用是有区别的。
确认——通常是指设备、仪器等硬件措施的确认，通常我们说4Q文件，这个Q就是确认的意思，而不是验证。
验证——通常指的是工艺、分析方法的验证。与确认相反，验证指的是对“软件”方面而言。

大家可以细读GMP的第七章，第138条到第149条。字里行间，在描写工艺或分析方法时，条款中用到的是验证；在描写4Q时，用到的是确认。

补充内容 (2016-3-19 12:24):
这里又想到了一个验证和确认的区别。通常来说，验证需要进行三次或三次以上，能够证明可以稳定的重现出来。而确认通常进行一次，大家有没有印象，设备的4Q文件，是不是每一个确认只需要进行一次即可呢？

鹤城 · 发表于 2016-3-17 13:43:24

通俗的讲
确认是“做正确的事”
验证是“正确的做事”

ztzhang · 发表于 2016-3-17 13:44:35

基本同意。看得见摸得着的是确认，文件上的，软件上的是验证。
但是从概念上讲，验证的概念包括确认。

北重楼 · 发表于 2016-3-17 13:46:02

关键还是内容，没必要纠结二者区别

晓康 · 发表于 2016-3-17 13:48:11

真是长知识了！

ahzx0558 · 发表于 2016-3-17 14:30:52

ccsspp454 发表于 2016-3-17 13:43
通俗的讲
确认是“做正确的事”
验证是“正确的做事”

同意你得看法

转身一抹 · 发表于 2016-3-17 14:37:38

长知识了，没想到自己之前一直说的都是错的

wangyp2810 · 发表于 2016-3-17 14:59:29

验证：指规程（方法）、工艺
确认：厂房，设备、设备，GMP中有说明。

鹤城 · 发表于 2016-3-17 14:59:52

ahzx0558 发表于 2016-3-17 14:30
同意你得看法

谢谢

老陈皮 · 发表于 2016-3-17 15:02:09

确认是验证的一部分

syhorchid · 发表于 2016-3-17 16:22:45

同意楼主观点

唐晓宇 · 发表于 2016-3-17 16:38:38

wangyp2810 发表于 2016-3-17 14:59
验证：指规程（方法）、工艺
确认：厂房，设备、设备，GMP中有说明。

验证还包括系统

wangyp2810 · 发表于 2016-3-18 10:43:24

青云发表于 2016-3-17 16:38
验证还包括系统

系统？指的哪些？求指教？

唐晓宇 · 发表于 2016-3-18 11:20:32

wangyp2810 发表于 2016-3-18 10:43
系统？指的哪些？求指教？

水系统、空调系统等

皇后 · 发表于 2016-3-18 15:58:59

欧盟的

jisi · 发表于 2016-3-18 16:08:42

确认是“做正确的事”
验证是“正确的做事’
确认是做事得出结果；
验证是做事这个事，

遇见路过 · 发表于 2017-2-16 12:52:10

受教了

及时 · 发表于 2017-9-19 14:43:31

确认是“做正确的事”，验证是“正确的做事”

温故而知新

z210106 · 发表于 2017-9-20 08:17:50

谢谢了！！！

小金库 · 发表于 2022-7-24 16:23:18

非常感谢分享。

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