【原创】数据完整性宝典！

石头968

数据完整性其实并不复杂，也没必要搞得神乎其神，更没必要草木皆兵！
大家认真做好该做的事情，不做假、不伪装，真实、诚信，如实记录，完好保存，完整性就够了！

                          《数据完整性》宝典

原   文	释      义
[size=12.0000pt] [size=12.0000pt] 保证数据完整性， 真实诚信是根本。 资源水平看风险， 合规合理靠流程。	l 数据完整性，其实讲的是数据的真实性，只有“同步/原始/准确/完整/一致/清晰/可追溯”的数据，才是真实的数据，而企业的诚信水平，才是数据完整性的根本。 l 投入到数据完整性中的人财物力资源和数据完整性实施水平，应与产品的风险等级相适应。 l 建立完整/有效的质量体系，实施合规/合理/合适的管理流程和工作流程，是控制数据完整性风险的唯一手段！
[size=12.0000pt] 科技发展是动力， 工艺研究要精深。 不顾安全与疗效， 追名逐利一场空。	l 企业应根据科学和技术发展的状况，采用普遍被接受的科学的方法进行药品生产和检验。要采用先进的/作假难度更高的数据完整性技术手段和管理手段。 l 工艺研究不深入，注册工艺不完善，是数据作假的头号敌人，需要大家一起努力去改变！ l 为了利益，不顾患者安全和药品有效性，制造假冒伪劣药品，毕竟是少数，但仅仅是数据作假，也必将被淘汰！
[size=12.0000pt] 设备系统要确认， 培训维护又校准， 密码权限严管理， 软件硬件均受控。	l 数据的形成/采集/录入/存储/备份/转移/计算/处理/输出……仪器仪表及自动化设备必须经过确认和验证。 l 人员培训/设备维护/仪表校准，是日常运行中保证数据完整性的必要手段，不校准，所有数据都是假的！ l 硬件软件系统的密码权限/安装环境的限制进入，都是保证数据完整性必不可少的技术手段。 l 软件/硬件在生命周期内均应处于受控状态！
[size=12.0000pt] 转移备份要及时， 修改删除应追踪。 自动数据是首选， 纸质电子两完整。	l 数据要及时备份，以免造成意外丢失和损坏，数据的备份/存档要“长久保存/易恢复/可获取/可使用”。 l 关键数据的记录/报告/事件/任何修改/删除均应可追踪。 l 为增加作假难度，尽可能采用自动获取数据的方法。 l 纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，都需要真实可信规范管理，都需要保证数据完整性！
[size=12.0000pt] 记录填写要规范， 生命周期应验证。 作假难度要提高， 无需作假才是真。	l 记录的填写要遵守《良好记录规范》，记录的形成到最后的删除，整个生命周期都需要保证数据完整性要求，要经过验证。 l 数据完整性要求尽可能提高作假的难度，但是我们更应该创造“不需要作假”的环境条件。
[size=12.0000pt] 数据只是来追溯， 质量控制靠过程。 风险成本相适宜， 切莫好大又喜功。	l 数据是在生产和检验过程中形成的，只是用来追溯产品质量和生产过程的信息，质量保证最终还是需要生产过程的严格控制，药品质量不是监督和检验出来的！ l 数据完整性投入的成本要和数据完整性风险相适宜，不要为了做面子工程和高大上而盲目冲动，要夯实“生产工艺和企业诚信”两大基础，才是最重要的！

北重楼

数据只是来追溯，
质量控制靠过程。
风险成本相适宜，
切莫好大又喜功。

谢松亭

占楼留名

下辈子不搞药

还算搬凳子早滴，谢谢石头

王晓峰

这个宝典实在牛！

realhello

yin得一shou好shi！不错

chenjiao501

通俗易懂，朗朗上口

hongyu

这个好

四叶花

好资料，收藏

非诚勿扰3

总结的很到位！

陵江舟子

有心的老师。

白云朵

牛人，这个宝典朗朗上口，解释简明易懂，不愧为数据完整性镇派宝典

丁之章

值得收藏，谢谢，内部可以用这个培训

hope_y8crE

一看是宝典，立马收藏了。

石头968

丁之章 发表于 2016-3-23 12:19
值得收藏，谢谢，内部可以用这个培训

道理简单，做法简单，抓住根本

klanfang

放在宣传栏上不错。

雪锋

昨天用你的这个内容培训了一下。谢谢。

石头968

雷峰 发表于 2016-3-23 18:08
昨天用你的这个内容培训了一下。谢谢。

有什么反馈信息吗？
这样做能不能合规？

846832074

学习了．。     

xksbennie

感谢分享~~~