刚成立的GMP领导小组成员及其职责

tianna123 · 发表于 2016-3-22 07:46:24

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本帖最后由了了. 于 2016-3-22 08:28 编辑

领导开始重视公司软件方面内容的完善，今日成立GMP验证小组 1、公布GMP工作组织机构、人员及相关职责；

2、安排各小组GMP认证准备工作内容；

3、GMP小组日常管理工作安排：

（1）、每周一14:00召开GMP工作周例会，各小组报告上周工作完成情况及工作中存在的问题，与会人员讨论解决措施及方法；

(2）、每周不定期进行一次GMP执行情况现场检查，包括但不限于各车间、各仓库、化验室及各部室GMP执行情况，汇总现场检查缺陷项目，制定整改措施并限期整改；

zjfychzhp1998 · 发表于 2016-3-22 07:58:37

这是一个公司健康稳定发展的好的开端！

大呆子 · 发表于 2016-3-22 08:03:46

新厂吗？老企业没必要

tianna123 · 发表于 2016-3-22 08:16:39

大呆子发表于 2016-3-22 08:03
新厂吗？老企业没必要

老厂了现在查的严以前可以数据编造现在还是以实验数据为主早晚得弄这个

tianna123 · 发表于 2016-3-22 08:17:26

zjfychzhp1998 发表于 2016-3-22 07:58
这是一个公司健康稳定发展的好的开端！

希望执行起来顺利点

孙艳红 · 发表于 2016-3-22 08:18:35

新建事多，成立专门部门可以推进工作，但工作不能流于形式

jackybeth · 发表于 2016-3-22 08:35:23

恭喜!!希望能真的能動起來否則又是廢紙一張!加油

十万个为什么 · 发表于 2016-3-22 09:07:33

这要多少人......

北重楼 · 发表于 2016-3-22 09:08:20

过一段时间就成形式了，关键还是全员的质量意识

179559480 · 发表于 2016-3-22 09:22:44

成立这个，那质量部干什么？QA怎么自处，还是就没有QA？，成立这么个组根本就是违背质量体系的管理原则，也就是说GMP就是这小组的事了，GMP不是一项工作，更不是以应付认证和飞检为目的的工作……。新厂建设有工程项目部，有项目经理，QA和工艺人员可以参与进去，旧厂就各负责各的职责就好了。更没有必要弄一个小组了。其实，主要问题还会出现在很多职责重叠或者缺项上，比如，质量控制（QC），不良反应和召回，设备维护维修保养，现场QA监管，质量运营（变更偏差CAPA管理）、计量校准、人员培训和资质认定等等，是不是与GMP认证相关呢？是不是都该成立个小组？或者具体安排在GMP领导小组下呢？另外验证和供应商审计管理的相关工作这个小组管起来了，是不是公司可以没有验证的QA，和物资供应部门了呢？或者说这两部分工作不必要经过QA 确认和放行了呢？如果经过QA还要这个小组干嘛？是对QA的不信任还是对采购部门的不信任呢？总之，个人觉得，后续会有很多问题，成立这个小组，就是大领导想抓事，但却不知道怎么抓，就先抓些人按在上面，这样，追责容易，追进度容易，管理容易，权利还集中，这种“垂直”管理的模式，“领导”是最好当的，也是最容易出“政绩”的，就像导演一出戏，观众就是CFDA，票房就是那纸证书。这些，就是个人看法，仅仅代表个人。希望你们更能从公司整体管理体系、基础研究开发、工艺改进和人才的培养上加大投入，公司高层重视GMP管理，确实是好事，但急功近利反倒容易“画蛇添足”。平常心，每天都是GMP检查日，进厂就按标准文件做事。认证自然水到渠成，但认证也不是目的，只是“开始”。

tianna123 · 发表于 2016-3-22 09:32:31

十万个为什么发表于 2016-3-22 09:07
这要多少人......

具体多少人不知道需要全体人员配合的

tianna123 · 发表于 2016-3-22 09:32:57

意林枫发表于 2016-3-22 08:18
新建事多，成立专门部门可以推进工作，但工作不能流于形式

是啊刚开始好多东西要修改

tianna123 · 发表于 2016-3-22 09:33:19

179559480 发表于 2016-3-22 09:22
成立这个，那质量部干什么？QA怎么自处，还是就没有QA？，成立这么个组根本就是违背质量体系的管理原则，也 ...

分析透彻学习了

syhorchid · 发表于 2016-3-22 17:48:02

谢谢分享

是是而非 · 发表于 2016-3-22 20:47:25

tianna123 发表于 2016-3-22 08:16
老厂了现在查的严以前可以数据编造现在还是以实验数据为主早晚得弄这个

的确需要

yangerchou · 发表于 2016-3-22 22:00:32

北重楼发表于 2016-3-22 09:08
过一段时间就成形式了，关键还是全员的质量意识

谢谢总结与分享

asa110 · 发表于 2018-9-5 09:28:22

领导重视了，推行就顺利了。

唏嘘 · 发表于 2020-5-20 10:13:25

thanks for sharing

青苔的墙角 · 发表于 2021-1-7 09:14:38

谢谢分享，楼主好人

22311862 · 发表于 2021-5-10 13:06:58

恭喜!!希望能真的能動起來否則又是廢紙一張!加油

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