一天2批，连续投料，批间是否必须洗罐和灭菌？

清心净意

我们是无菌灌装 滴眼液。药液是除菌过滤的。B级下的RABS灌装机，有A级层流。若一天配2批药液，第1批灌完后，配液系统和灌注装置 是否必须要清洗 和 灭菌?

连续生产，可否不清洗配液系统和客道直接配制一下批并灌装？

这种一天多批的无菌生产，都有什么要求？
同仁们都是如何做的

先谢谢了

一沙一叶

为啥分批呢

清心净意

一沙一叶 发表于 2016-3-24 21:52
为啥分批呢

一次配液罐最大配制量，作为一批，一天只能配出2批，因为灌装时间 一天只能够灌2批的。

jacob3263313

我们是配液系统不灭菌，储液系统在线灭菌，灌装系统两套，仅供参考

大呆子

如果有验证的支持，可以不清洗不灭菌

石头968

理论上没问题，两批都是相对均一的、合格的药品。
实际上，就怕上一批有问题，影响到下一批。
中间的清洁我想还是要做一下，灭菌不灭，看你的无菌控制水平了。

石头968

连续生产的概念，也在炒，也不是不可以，但是还没有被广泛推广。

自在飞花轻似梦

jacob3263313 发表于 2016-3-25 07:20
我们是配液系统不灭菌，储液系统在线灭菌，灌装系统两套，仅供参考

你们配液系统只做清洗，定期灭菌还是一直不灭菌？

自在飞花轻似梦

1.无菌灌装感觉风险很大，不知道你们药液在配制罐里存放的时间是多长，如果是配制结束直接全部除菌过滤至储液罐中，那么风险能低些，如果是在配制罐中存放随时转移至灌装，建议通过储罐中微生物数量的变化情况再考虑中间是否增加灭菌。
2.个人认为配制系统清洗还是有必要的。灌注系统也是建议2套灭菌替换使用。

yangjz123456

从下列几点考虑：
1产品是增菌还是抑菌还是对微生物没影响，如增菌，要洗要灭，不过你是滴眼液，貌似应抑菌，故不一定要灭；
2从上批结束配、输到下批配之间的时间间隔是多少，如这个间隔小于一批料本身的灌装时限，应不需要洗，因为你灌装本身都需要这么长时间，从灌装开始到最后的液体能保证质量，自然这点间隔时间管道和空罐里的残液也能保证质量；
3如2中的间隔长于灌装时间，做验证吧，看残液放置至下批配料这么长时间后质量是否符合中间内控要求，如微生物负荷量、有关物质或降解物==，符合就不用洗，否则就需要洗。

jacob3263313

自在飞花轻似梦 发表于 2016-3-25 08:33
你们配液系统只做清洗，定期灭菌还是一直不灭菌？

配药系统每天清洗，每周灭菌，贮液系统每批清洁灭菌

自在飞花轻似梦

jacob3263313 发表于 2016-3-25 15:25
配药系统每天清洗，每周灭菌，贮液系统每批清洁灭菌

还想再问下你们是不是最终灭菌产品？

jacob3263313

自在飞花轻似梦 发表于 2016-3-26 10:05
还想再问下你们是不是最终灭菌产品？

非最终

湿地渔翁

不清洗是否存在混批的问题？

lyyilong

仁者见仁，智者见智。

氵万万岁

其实我认为还是该做CIP与SIP的，在下提供个参考
在第一批配制完成并储存在储液罐之类的系统中时，灌装系统进行灌装，然后此时对配液罐等系统进行CIP，然后在灌装完成时进行第二批的产品进行配制，此时对储液罐等系统进行CIP与SIP。

V、回忆

你们实际生产是怎么做的，如果实际生产采用的批间清洗灭菌，我建议你们可以做一下批间不清洗的风险评估

7zitn3HJOR

无菌灌装不是需要做培养基模拟灌装吗？本人刚入行！第二个为什么刚开始配液系统不能大点？

芬FUN

配液系统每批在线清洁，只是换批的话三天灭菌一次，经过验证，也是一天两批。

逍遥法外

肯定要清洗，最好灭菌